Số lượng từ chối của FDA tăng trong năm qua
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thể hiện lập trường nghiêm ngặt hơn đối với việc phê duyệt thuốc mới, từ chối hoặc không khuyến khích ít nhất tám đơn trong mười hai tháng qua. Phân tích này, được nhấn mạnh trong báo cáo ngày 6 tháng 3 từ RTW Investments, chỉ ra một môi trường quản lý đầy thách thức hơn đối với các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học. Mô hình này mang lại sự bất ổn đáng kể cho các công ty đang trong giai đoạn cuối của quá trình phát triển thuốc.
Một ví dụ nổi bật về sự không thể đoán trước này liên quan đến vắc-xin cúm thử nghiệm của Moderna. FDA ban đầu thậm chí còn từ chối xem xét đơn của công ty trước khi sau đó đảo ngược hướng đi và chấp nhận nó. Sự đảo ngược cụ thể này nhấn mạnh quy trình ra quyết định thay đổi và thường không rõ ràng đang khiến các nhà đầu tư dựa vào các lộ trình quy định rõ ràng cảm thấy bất an.
Định giá công nghệ sinh học đối mặt với áp lực từ rủi ro quy định
Xu hướng các quyết định đảo ngược về quy định này đang trực tiếp tác động đến tâm lý thị trường và định giá công ty. Đối với các nhà đầu tư, sự không thể đoán trước tăng cao chuyển thành rủi ro quy định tăng lên, khiến việc đánh giá khả năng một loại thuốc mới tiếp cận thị trường trở nên khó khăn hơn. Kết quả là, biến động giá cổ phiếu tăng cao đối với các công ty có thuốc đang chờ phê duyệt.
Các nhà phân tích thị trường kỳ vọng môi trường này có thể làm giảm định giá trên toàn ngành công nghệ sinh học, đặc biệt đối với các công ty có giá trị gắn liền chặt chẽ với một vài ứng cử viên trong quy trình phát triển. Lớp rủi ro quy định bổ sung này yêu cầu các nhà đầu tư phải yêu cầu một mức bù rủi ro cao hơn, điều này có thể đè nặng lên giá cổ phiếu trong ngắn hạn đến trung hạn khi thị trường điều chỉnh lại kỳ vọng về việc phê duyệt thuốc.
