Điểm chính:
(Bloomberg) -- Datroway của AstraZeneca Plc và Daiichi Sankyo Co. đã nhận được sự phê duyệt tại Mỹ cho những bệnh nhân mắc một dạng ung thư vú khó điều trị sau khi các thử nghiệm cho thấy nó kéo dài thời gian sống thêm 5 tháng, mang lại một liệu pháp ban đầu mới cho một bộ phận lớn bệnh nhân.
"Datopotamab deruxtecan là loại thuốc đầu tiên và duy nhất giúp kéo dài đáng kể thời gian sống thêm toàn bộ trong môi trường điều trị bước một so với hóa trị ở những bệnh nhân ung thư vú bộ ba âm tính di căn không phải là ứng cử viên cho liệu pháp miễn dịch," Tiffany A. Traina, Trưởng phân khoa Chương trình Nghiên cứu Lâm sàng Ung thư Vú Bộ ba Âm tính tại Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering và là nghiên cứu viên của thử nghiệm, cho biết.
Quyết định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm dựa trên thử nghiệm TROPION-Breast02 giai đoạn III, trong đó Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) đã chứng minh thời gian sống thêm toàn bộ trung bình là 23,7 tháng, cải thiện 5,0 tháng so với mức 18,7 tháng của những người điều trị bằng hóa trị. Loại thuốc này, một loại liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) hướng TROP2, đã giảm 43% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong (Tỷ lệ rủi ro: 0,57) và cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan là 64%, cao hơn gấp đôi so với mức 30% của hóa trị.
Sự phê duyệt này tạo ra một tiêu chuẩn chăm sóc mới cho khoảng 70% bệnh nhân ung thư vú bộ ba âm tính (TNBC) di căn không phải là ứng cử viên cho liệu pháp ức chế PD-1/PD-L1, và những người mà trước đây hóa trị là lựa chọn điều trị bước một duy nhất. TNBC là một dạng ung thư vú xâm lấn chiếm khoảng 15% các trường hợp.
Hồ sơ an toàn của Datroway nhất quán với các thử nghiệm trước đó, với các phản ứng phụ phổ biến nhất bao gồm viêm niêm mạc miệng (lở miệng), buồn nôn và rụng tóc. Sự phê duyệt diễn ra khi AstraZeneca chuẩn bị trình bày một loạt dữ liệu tại Hội nghị Thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) sắp tới, nhấn mạnh chiều sâu của danh mục thuốc điều trị ung thư của công ty.
Công ty sẽ trình bày hơn 85 bản tóm tắt, bao gồm các dữ liệu mới nhất cho các tài sản ung thư then chốt khác. Các điểm nổi bật bao gồm dữ liệu sống thêm 5 năm cho Imfinzi trong ung thư bàng quang (POTOMAC), kết quả cuối cùng cho thuốc ung thư vú camizestrant (SERENA-6) và các phát hiện bổ sung cho Enhertu (DESTINY-Breast09), một ADC khác được phát triển với sự hợp tác của Daiichi Sankyo.
Susan Galbraith, Phó Chủ tịch Điều hành R&D Ung thư tại AstraZeneca, cho biết trong một tuyên bố: "Dữ liệu mới cho Enhertu, Datroway và camizestrant củng cố tiềm năng chuyển đổi của chúng trong điều trị ung thư vú."
Sự phê duyệt này củng cố vị thế của AstraZeneca và Daiichi Sankyo trong thị trường ADC đầy cạnh tranh. Đơn đăng ký đã được xem xét theo sáng kiến Project Orbis của FDA, và các hoạt động đánh giá đang được tiến hành ở các khu vực khác bao gồm EU, Úc và Canada.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
