Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang tiến hành rút loại thuốc tự miễn Tavneos của Amgen Inc. khỏi thị trường, một đòn giáng mạnh về mặt pháp lý đã khiến cổ phiếu của công ty giảm gần 3%.
“Thông tin mới cho thấy Tavneos chưa được chứng minh là có hiệu quả đối với mục đích sử dụng đã được phê duyệt,” Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (CDER) của FDA cho biết trong một tuyên bố đưa ra hôm thứ Hai. Cơ quan này trích dẫn việc thiếu hiệu quả đã được chứng minh và các "tuyên bố sai sự thật" trong hồ sơ đăng ký ban đầu cho loại thuốc vốn được sử dụng để điều trị một nhóm bệnh tự miễn hiếm gặp.
Cổ phiếu của Amgen (AMGN) đã giảm 2,85% xuống còn 340,18 USD trong phiên giao dịch hôm thứ Hai sau thông báo này, thổi bay hơn 5 tỷ USD giá trị vốn hóa thị trường. Đề xuất thu hồi được đưa ra sau cảnh báo vào tháng 3 từ FDA, trong đó xác định 76 trường hợp tổn thương gan do thuốc, bao gồm cả 8 ca tử vong, với bằng chứng cho thấy có mối liên hệ nhân quả với Tavneos.
Hành động pháp lý này đe dọa dòng doanh thu của Amgen và đặt ra câu hỏi về quy trình phê duyệt nội bộ của công ty. Việc thu hồi có thể ảnh hưởng đến vị thế của Amgen với các nhà quản lý và nhà đầu tư, những người sẽ theo dõi chặt chẽ phản ứng của công ty và bất kỳ chi tiết nào khác về các "tuyên bố sai sự thật" bị cáo buộc.
Chi tiết các trường hợp tổn thương gan
Những lo ngại của FDA đã leo thang vào tháng 3 khi cơ quan này báo cáo hàng chục trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng liên quan đến Tavneos. Trong số 76 trường hợp, cơ quan này lưu ý 7 trường hợp hội chứng biến mất đường mật (VBDS), một tình trạng hiếm gặp và không thể đảo ngược có thể dẫn đến tổn thương gan vĩnh viễn và cần phải cấy ghép.
8 ca tử vong được báo cáo trong số các trường hợp này nhấn mạnh mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ tiềm ẩn, hiện là cơ sở chính cho đề xuất thu hồi. Các phát hiện cho thấy dữ liệu giám sát sau thị trường của Tavneos đã tiết lộ một hồ sơ rủi ro không hoàn toàn rõ ràng tại thời điểm phê duyệt ban đầu.
Bối cảnh thị trường rộng lớn hơn
Động thái của FDA đối với Amgen diễn ra vào thời điểm các nhà sản xuất thuốc đang bị giám sát gắt gao. Trong một vụ việc riêng biệt, Tòa án Tối cao hiện đang cân nhắc các vụ kiện chống lại thuốc diệt cỏ Roundup của Bayer, tập trung vào các cáo buộc cho rằng công ty đã không cảnh báo về nguy cơ ung thư. Vụ việc đó đã làm nổi bật sự căng thẳng giữa các tiêu chuẩn quản lý liên bang và luật bảo vệ người tiêu dùng ở cấp bang.
Mặc dù các chi tiết cụ thể khác nhau, cả hai tình huống đều liên quan đến câu hỏi về trách nhiệm doanh nghiệp và tính đầy đủ của việc dán nhãn sản phẩm cũng như công bố rủi ro. Kết quả của vụ kiện Roundup có thể có tác động rộng lớn đến cách các công ty dược phẩm và hóa chất điều hướng các yêu cầu về nhãn cảnh báo tại các khu vực pháp lý khác nhau.
Đối với Amgen, đề xuất thu hồi Tavneos thể hiện một bước lùi đáng kể. Công ty sẽ có cơ hội phản hồi đề xuất của FDA, nhưng tính chất công khai của thông báo và mức độ nghiêm trọng của các lo ngại về an toàn là một thách thức lớn.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
