La FDA aprueba el uso ampliado de Uzedy de Teva en el trastorno bipolar I, reforzando la estrategia de crecimiento
Uzedy de Teva recibe la expansión de la FDA para el trastorno bipolar I
Las autoridades reguladoras de EE. UU. han otorgado a Teva Pharmaceutical Industries Limited (NYSE: TEVA) una aprobación ampliada para su medicamento inyectable de acción prolongada, Uzedy (risperidona), para incluir el tratamiento de mantenimiento de adultos con trastorno bipolar I (BD-I). Se anticipa que esta decisión, anunciada en octubre de 2025, contribuirá significativamente al crecimiento de las ventas de productos de marca de Teva y a su transformación estratégica.
El evento en detalle: Indicación ampliada de Uzedy e impacto financiero
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó Uzedy (50 mg, 75 mg y 100 mg) para su uso una vez al mes como monoterapia o terapia adyuvante para el BD-I. Esto amplía su aplicación más allá de su aprobación inicial para la esquizofrenia. La formulación aprovecha la tecnología SteadyTeq™/BEPO® de Medincell, que asegura una liberación controlada del fármaco dentro de las 6 a 24 horas posteriores a la inyección, eliminando la necesidad de monitoreo post-inyección. Este régimen de dosificación subcutánea y una vez al mes está diseñado para mejorar la adherencia a la medicación, un factor crítico para los pacientes con BD-I. Financieramente, Uzedy demostró un rendimiento sólido, generando 117 millones de dólares en ingresos en 2024, con las ventas del cuarto trimestre contribuyendo con 43 millones de dólares. Tras las fuertes ventas del primer y segundo trimestre de 2025 de 39 millones de dólares y 54 millones de dólares, respectivamente, Teva ha elevado su previsión de ingresos para Uzedy en 2025 a entre 190 millones y 200 millones de dólares. Como licenciante de la tecnología, Medincell es elegible para recibir hasta 105 millones de dólares en pagos por hitos comerciales y regalías de un solo dígito medio a alto sobre las ventas.
Análisis de la reacción del mercado: un catalizador para la estrategia de crecimiento de Teva
Esta aprobación de la FDA sirve como una validación significativa de la estrategia de "Giro hacia el crecimiento" de Teva, lo que subraya su compromiso de pasar de ser un fabricante de medicamentos genéricos a un líder en terapias especializadas. La indicación ampliada para Uzedy es una piedra angular del ambicioso objetivo de la empresa de generar más de 5 mil millones de dólares en ingresos de sus productos de marca innovadores para 2030. Este movimiento estratégico está preparado para mejorar el acceso al mercado abordando las prioridades de los pagadores a través de la reducción potencial de hospitalizaciones y la mejora de los resultados para los pacientes. El sentimiento general del mercado en torno a estos éxitos en la cartera ha sido alcista, con las acciones de Teva experimentando ganancias en los recientes desarrollos regulatorios y de productos, por ejemplo, un aumento del 1,85% el 8 de septiembre de 2025, con un mayor volumen de operaciones.
Contexto e implicaciones más amplias: expandiendo la cuota de mercado en terapias psiquiátricas
El éxito continuo de Uzedy es integral para la transformación estratégica de Teva, complementando otros impulsores clave de crecimiento de marca como Austedo y Ajovy. Las ventas de Austedo aumentaron un 29% interanual en la primera mitad de 2025, alcanzando los 891 millones de dólares, con proyecciones de ingresos anuales que superarán los 2,5 mil millones de dólares para 2027 y los 3 mil millones de dólares para 2030. Las ventas de Ajovy avanzaron un 34% interanual en el mismo período, llegando a 117 millones de dólares. El mercado global del tratamiento del trastorno bipolar I, ahora más penetrado por Uzedy, se proyecta que alcanzará los 15,67 mil millones de dólares para 2034, exhibiendo una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 5,43%. Solo el mercado de tratamiento de BD-I en EE. UU. se estima que alcanzará los 3,5 mil millones de dólares para 2034. Los inyectables de acción prolongada (LAI) han experimentado un crecimiento significativo en su adopción del 45% en los últimos cinco años, impulsado por los beneficios de adherencia, posicionando ventajosamente la administración subcutánea y la dosificación flexible de Uzedy dentro de un mercado dominado por los antipsicóticos de segunda generación (SGA).
Mirando hacia el futuro: desarrollo de la cartera y objetivos de ingresos futuros
La expansión de Uzedy fortalece significativamente la cartera de neurociencia de Teva. Los analistas proyectan que la cartera combinada de LAI para esquizofrenia y BD-I de Teva podría alcanzar ventas máximas de entre 1.500 y 2.000 millones de dólares para 2030. Para reforzar aún más su presencia en el mercado de medicamentos psiquiátricos, Teva planea presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para una formulación de olanzapina inyectable de acción prolongada (TEV-749/mdc-TJK) en el cuarto trimestre de 2025. Se proyecta que este producto en investigación también contribuirá significativamente, con estimaciones de analistas que sugieren ventas potenciales de entre 1.500 y 2.000 millones de dólares para 2030. Estos desarrollos de la cartera y expansiones estratégicas son fundamentales para que Teva logre su ambicioso objetivo de 5 mil millones de dólares en ventas de medicamentos innovadores para 2030 y continúe su evolución hacia una empresa biofarmacéutica líder.
