Avrupa Komitesi, IMCIVREE'yi Yeni Obezite Endikasyonu İçin Tavsiye Etti
Rhythm Pharmaceuticals (Nasdaq: RYTM), amiral gemisi ilacı IMCIVREE® (setmelanotide) için Avrupa pazarını genişletme eşiğinde. 26 Mart 2026 tarihinde, Avrupa İlaç Ajansı'nın İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) pozitif bir görüş benimseyerek, ilacın dört yaş ve üzeri, kazanılmış hipotalamik obezite (HO) hastalarında obeziteyi tedavi etmek ve açlığı kontrol etmek için kullanılmasını tavsiye etti. Bu tavsiye, tam pazar yetkilendirmesi yolundaki riski önemli ölçüde azaltırken, Avrupa Komisyonu'ndan nihai bir kararın 2026'nın ikinci çeyreğinde gelmesi bekleniyor. Bu hamle, IMCIVREE'nin Avrupa'da bu nadir nöroendokrin hastalığı olan hastalar için önemli bir karşılanamayan tıbbi ihtiyacı gidermesini sağlıyor.
FDA, %18.4'lük BMI Azalmasına Dayanarak 19 Mart'ta İlacı Onayladı
CHMP'nin olumlu duruşu, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA)'nin IMCIVREE'yi aynı endikasyon için 19 Mart 2026 tarihinde onaylamasının ardından geldi. Bu dönüm noktası niteliğindeki karar, ilacı kazanılmış HO için FDA tarafından onaylanmış ilk ve tek tedavi olarak belirledi. Onay, 142 hastanın dahil olduğu kritik Faz 3 TRANSCEND denemesinden elde edilen verilerle desteklendi. Çalışma, setmelanotide ile tedavi edilen hastaların 52 hafta sonra ortalama %15.8'lik bir VKİ azalması gösterdiğini, plasebo grubunda ise %2.6'lık bir artış olduğunu ortaya koydu. Bu, istatistiksel olarak anlamlı %18.4'lük plasebo ayarlı VKİ azalmasıyla sonuçlandı ve ilacın etkinliğini doğrulayarak küresel düzenleyici başvurular için güçlü bir temel sağladı.
IMCIVREE, Nadir Hastalıklarda Karşılanamayan İhtiyacı Hedefliyor
IMCIVREE'nin kazanılmış hipotalamik obeziteye (Rhythm'in ABD'de yaklaşık 10.000 kişiyi etkilediğini tahmin ettiği bir durum) genişlemesi, MC4R yolunun bozulmasından kaynaklanan nadir hastalıklar için kritik bir tedavi olarak rolünü sağlamlaştırıyor. Bu yol, açlık ve vücut ağırlığını düzenlemek için esastır. İlaç, Bardet-Biedl sendromu (BBS) dahil olmak üzere diğer nadir genetik obezite bozuklukları için zaten ABD ve Avrupa'da onaylanmıştır.
IMCIVREE, artık kazanılmış HO için FDA onaylı ilk ve tek tedavi olup, bu hastalığın altında yatan biyolojiyi ele alan hedefe yönelik bir yaklaşım sunmakta ve daha önce tedavi seçeneği olmayan hastalar için kritik bir karşılanamayan ihtiyacı karşılamaktadır.
— David Meeker, M.D., Rhythm Yönetim Kurulu Başkanı, İcra Kurulu Başkanı ve Başkanı.
Edgen Stock·Mar 26 2026, 13:24
