Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Novo Nordisk'in semaglutid ve Eli Lilly'nin tirzepatidinin sahte versiyonları da dahil olmak üzere yasa dışı taklit GLP-1RA'ların yaygın satışının, önemli halk sağlığı riskleri oluşturduğunu ve milyarlarca dolarlık ilaç pazarının bütünlüğünü tehdit ettiğini belirten ciddi bir uyarı yayınladı.

Yasa Dışı GLP-1RA Pazar Büyümesi Üzerine Düzenleyici Uyarılar Yayınlandı

ABD hisse senetleri, Avrupa İlaç Ajansı (EMA)'nın yasa dışı taklit GLP-1 Reseptör Agonistleri (GLP-1RA) yayılmasına ilişkin sert bir uyarı yayınlamasıyla İlaç Sektörü genelinde incelikli bir tepki gösterdi. Bu gelişme, hızla genişleyen kilo verme ve diyabet tedavileri pazarındaki güvenlik açıklarını gün ışığına çıkararak, halk sağlığı için önemli riskler ve meşru ilaç üreticileri için potansiyel mali sonuçlar doğurdu.

Etkinlik Detayı

3 Eylül 2025 tarihinde, EMA, Novo Nordisk'in Ozempic ve Wegovy (semaglutid) ve Eli Lilly'nin Mounjaro (tirzepatid) gibi popüler GLP-1RA'ların taklit versiyonları da dahil olmak üzere yetkisiz ilaçlarda önemli bir artış olduğunu bildirdi. Bu yasa dışı ürünler, çevrimiçi olarak yaygın bir şekilde dağıtılıyor ve sosyal medya platformlarında agresif bir şekilde tanıtılıyor, çoğu zaman tüketicileri aldatmak için resmi logoları ve sahte onayları kötüye kullanıyor.

EMA, yetkililerin, çoğu Avrupa Birliği dışında barındırılan yüzlerce sahte çevrimiçi listeleme tespit ettiğini vurguladı. Bu taklit ilaçlar genellikle belirtilen aktif farmasötik bileşenlerden yoksundur veya daha kötüsü, zararlı düzeyde başka maddeler içerir, bu da kullanıcıları ciddi sağlık risklerine, tedavi başarısızlıklarına ve tehlikeli ilaç etkileşimlerine maruz bırakır. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) da bu endişeleri yineleyerek, 2022'den beri dünya genelinde dolaşan sahte semaglutid ürünleri hakkında uyarıda bulundu.

Piyasa Tepkisi ve Kurumsal Yanıt Analizi

GLP-1RA'lar için yasa dışı piyasa, kilit endüstri oyuncularının finansal görünümünü şimdiden etkilemeye başladı. Bu ilaçların önde gelen bir üreticisi olan Novo Nordisk, 2025 yılı satış büyüme tahminini önceki %13-21 aralığından %8-14'e düşürdü. Bu düzeltme, GLP-1 ilaçlarının birleşik ve taklit versiyonlarının yaygın bulunabilirliğine atfedilen önemli pazar payı erozyonunu yansıtmaktadır. Bu düzeltmenin, 29 Temmuz 2025 tarihinde Novo Nordisk'in piyasa değerinde yaklaşık 70 milyar dolarlık bir azalmaya yol açtığı bildirildi.

4 Eylül 2025 itibarıyla, Novo Nordisk A/S hisse senedi (NOVO B) 359.35 DKK'dan işlem görüyordu ve artan düzenleyici incelemeye ve devam eden piyasa zorluklarına anında tepki olarak %-1.45'lik mütevazı bir düşüşü yansıtıyordu. Eli Lilly'nin hisse senedi 2025'te şimdiye kadar Novo Nordisk'ten genellikle daha iyi performans gösterirken, her iki şirketin hisseleri de tıp sektörüne yönelik daha geniş yatırımcı temkinliliği arasında 52 haftalık zirvelerinden geri çekilmeler gördü.

Buna yanıt olarak, hem Novo Nordisk hem de Eli Lilly yasal çabalarını artırdılar. ABD'de, tescilli ilaçlarının onaylanmamış, taklit versiyonlarını sattığı iddia edilen tele-sağlık firmalarına, bileşik eczanelere ve tıbbi spa'lara karşı çok sayıda dava açtılar. Bu hukuki mücadeleler, fikri mülkiyetlerini korumayı, hasta güvenliğini sağlamayı ve yasa dışı piyasadan kaynaklanan finansal kayıpları dizginlemeyi amaçlamaktadır.

Daha Geniş Bağlam ve Etkileri

Taklit GLP-1RA'lardaki artış, kısmen bu yüksek etkili kilo verme ve diyabet ilaçlarına olan güçlü talepten kaynaklanmaktadır ve bu, otantik ürünlerin tarihi küresel kıtlığı ve önemli fiyat artışlarıyla daha da kötüleşmektedir. Örneğin, raporlar, "daha ucuz Mounjaro" için çevrimiçi aramaları artırarak ve bazı tüketicileri düzenlenmemiş kaynaklara yönlendirerek Mounjaro için potansiyel olarak %170'lik bir fiyat artışı olduğunu göstermektedir.

Siber güvenlik firması Avast, tehlikeli, doğrulanmamış ilaçlar satan 5.000'den fazla eczane sitesini içeren küresel bir dolandırıcılık ağı olan "PharmaFraud"u tespit etti. Bu, yasa dışı ilaç ticaretinin karmaşık doğasını ve düzenleyiciler ile meşru ilaç şirketlerinin karşılaştığı önemli zorlukları vurgulamaktadır.

Halk sağlığı üzerindeki etkileri şiddetlidir. My Local Surgery COO'su Dave Dowman, tehlikeleri vurguladı:

"Mounjaro, kilo yönetimine odaklanan insanlar için hayat değiştirebilir. Kilo verme iğnelerindeki önemli fiyat artışları endişe verici, çünkü insanlar ilacı daha ucuz bir fiyata alma yollarını bulacaklardır. Taklitler, toksik maddeler içerebilecekleri için potansiyel olarak ölümcül olabilir ve asla alınmamalıdır."

İleriye Dönük

Novo Nordisk ve Eli Lilly tarafından bileşik eczanelere karşı başlatılan devam eden hukuki mücadeleler, bileşik eczane endüstrisini önemli ölçüde etkilemeye hazırlanıyor. Bu ilaç devleri galip gelirse, 503A bileşik eczanelerinin ticari olarak mevcut ürünlere benzeyen formülasyonlar oluşturma yeteneğini sınırlayan emsaller oluşturabilir ve potansiyel olarak sektör genelinde daha sıkı düzenlemelere ve denetime yol açabilir.

Ayrıca, EMA'nın AB ilaç kurallarının iddia edilen ihlallerini araştırma ve raporlama yeteneği, ihlal eden pazarlama yetki sahipleri için önemli mali cezalara yol açabilir ve cezalar yıllık AB çapındaki cirolarının %5'ine kadar ulaşabilir. FDA'nın yakın zamanda Novo Nordisk'in ve Eli Lilly'nin GLP-1 ilaçlarının artık kıt olmadığına dair belirlemesi, bileşik eczanelerin markasız muadillerini seri üretme yeteneğini kısıtlaması beklenen kritik bir gelişmedir. Belirli bileşik eczaneler için tanınma süreleri sona erdikçe, önümüzdeki haftalarda ve aylarda piyasa dinamiklerinde bir kayma ve düzenleyici uygulamanın potansiyel olarak sıkılaşması beklenmektedir.