존슨앤드존슨 요법, 새로 진단된 다발성 골수종에 대한 강력한 효능 입증
존슨앤드존슨 요법, 다발성 골수종 임상에서 높은 효능 달성
존슨앤드존슨(JNJ)은 TECVAYLI®(teclistamab-cqyv)와 DARZALEX FASPRO®(daratumumab 및 hyaluronidase-fihj)를 결합한 연구용 면역 기반 유도 요법에 대한 설득력 있는 2상 임상 시험 결과를 발표했습니다. 이 데이터는 새로 진단된 다발성 골수종 이식 적격 환자에서 의미 있는 임상적 효능을 입증했으며, 이는 종양학 분야의 중요한 진전을 나타냅니다. 이러한 발전은 긍정적인 투자 심리를 불러일으켰으며, 제약 부문에서 회사의 전략적 위치를 강조합니다.
임상 시험 세부 사항, 강력한 반응 공개
진행 중인 2상 시험인 MajesTEC-5 연구는 49명의 환자를 포함하는 세 가지 치료 코호트에서 병용 요법의 안전성과 효능을 평가했습니다. 주요 결과는 탁월한 효능을 강조했습니다. 모든 치료군의 모든 환자는 유도 요법 후 전반적인 반응(≥부분 반응)을 달성했습니다. 특히, 평가 가능한 환자의 100%(49명 중 46명)는 유도 요법 후 최소 잔류 질환(MRD) 음성을 보였습니다. 이는 3주기 및 6주기 후 차세대 유세포 분석으로 10⁻⁵ 민감도 역치에서, 그리고 6주기 후 차세대 염기서열 분석으로 10⁻⁶ 민감도에서 평가되었습니다. 또한, 환자의 85.7%(49명 중 42명)는 6주기에 완전 관해 또는 그 이상(≥CR)을 달성했으며 MRD 음성이었습니다.
요법의 안전성 프로파일은 관리 가능한 것으로 입증되었으며, 5등급 이상 반응 또는 면역 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)은 보고되지 않았습니다. 환자의 65%가 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험했지만, 모든 사례는 1/2등급으로 분류되어 경증에서 중등도의 심각도를 나타냈습니다. 이 연구는 또한 참가자의 96%에서 성공적인 줄기세포 동원을 기록했으며, 중앙값 수율은 8.1 x 10⁶/kg으로, 후속 이식 절차를 용이하게 했습니다.
시장 영향 및 재무 성과
이러한 강력한 임상 데이터는 존슨앤드존슨의 시장 지위, 특히 종양 및 제약 부문에서 크게 강화할 준비가 되어 있습니다. TECVAYLI 및 DARZALEX FASPRO가 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 1차 치료로 전환될 가능성은 대상 시장의 상당한 확장을 나타냅니다. 이러한 확대된 적응증은 미래 수익 성장을 주도하고, 점점 더 경쟁이 심화되는 다발성 골수종 치료 환경에서 J&J의 리더십을 확고히 할 것으로 예상됩니다.
재정적으로 존슨앤드존슨은 4,194억 달러의 시가총액으로 강력한 입지를 유지하고 있습니다. P/E 비율 18.63 및 P/S 비율 4.66을 포함한 회사의 가치 평가 지표는 프리미엄 가치 평가를 나타내며, 투자자 신뢰를 시사합니다. 운영 성과는 7.5%의 3년 매출 성장률, 25.01%의 순이익률, 24.53%의 영업이익률로 견고하게 유지되고 있습니다. 대차대조표는 0.65의 부채-자본 비율, 26.4의 이자 보상 배율, 3.14의 Altman Z-점수로 강점을 보이며, 강력한 재무 건전성을 나타냅니다. 분석가 목표는 주가를 178.66달러로 설정했으며, 2.4의 보통 매수 심리 점수를 동반합니다.
광범위한 맥락 및 시장 궤적
이 면역 기반 요법의 성공은 존슨앤드존슨의 고영향 파이프라인에 대한 전략적 강조와 일치합니다. 전체 다발성 골수종 시장은 상당하며, 404억 달러로 추정되며 2030년까지 330억 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. DARZALEX 단독 매출은 2030년까지 147억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. J&J의 R&D 효율성은 주목할 만하며, 2024년 R&D에 172억 3천만 달러가 할당되었고, 이는 2023년 대비 14.23% 증가한 수치로, 24.99%의 투자 수익률(ROI)을 달성하여 업계 평균 5.9%를 크게 상회합니다. 종양학 포트폴리오는 2025년 2분기에 24% 성장을 보였습니다.
이러한 임상 발전은 새로 진단된 환자를 위한 치료 표준을 재정의하고 요법의 채택을 증가시킬 수 있습니다. 블룸버그 인텔리전스가 지적했듯이, 이러한 이점은 J&J가 급성장하는 골수종 시장에서 상당한 점유율을 차지할 수 있도록 할 수 있습니다. 회사 자체는 10년 말까지 다발성 골수종 환자 4명 중 3명이 자사 약물이 포함된 요법으로 치료를 시작할 수 있다고 예측합니다.
전문가 관점, 시너지 잠재력 강조
업계 전문가들은 이러한 발견의 중요성을 강조합니다.
> 존슨앤드존슨 혁신 의학, 다발성 골수종 질병 분야 부사장인 조던 셰크터 박사는 "후기 치료 라인에서 확립된 TECVAYLI와 모든 라인에서 기반 치료제인 DARZALEX FASPRO를 탐색하는 것은 이 이중 면역 요법이 질병의 다양한 단계에서 환자를 어떻게 지원할 수 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다."라고 언급했습니다. 그는 "TECVAYLI와 같은 면역 기반 요법은 특히 치료 초기 단계에서 사용될 때 관리 가능한 안전성 프로파일로 환자 결과를 개선할 잠재력이 있으며, 평가 가능한 환자의 100%가 MRD 음성을 달성했습니다."라고 덧붙였습니다.
> 마찬가지로, 독일 하이델베르크 대학 병원의 마크 S. 라브 박사는 "새로 진단된 환경에서 환자를 가장 효과적인 요법으로 치료하는 것이 중요합니다. TECVAYLI와 DARZALEX FASPRO는 시너지 효과를 발휘하여 암세포를 크게 줄여 깊은 반응을 유도하고 장기적인 이점을 제공할 잠재력이 있습니다."라고 말했습니다.
전망: 규제 이정표 및 시장 진화
유망한 2상 결과는 이 초기 치료 라인에서 TECVAYLI 및 DARZALEX FASPRO에 대한 계획된 미국 sBLA를 포함한 향후 규제 제출을 위한 길을 열었습니다. 신흥 CAR-T 치료제 및 이중 특이성 항체와의 경쟁을 포함한 위험이 여전히 존재하지만, MajesTEC-5 연구에서 입증된 강력한 효능과 관리 가능한 안전성 프로파일은 존슨앤드존슨이 다발성 골수종 치료 시장에 추가로 침투하고 잠재적으로 선도하는 데 유리한 위치를 차지하게 합니다. 투자자들은 J&J가 자사의 요법을 새로운 치료 표준으로 확립하여 추가적인 장기적 가치 창출을 추구함에 따라 규제 진행 상황 및 후속 수익 성과를 면밀히 모니터링할 것입니다.
Edgen Stock·Sep 18 2025, 02:04
