REGENXBIO, Güvenlik Verileri Sonrası Hisseleri %17,8 Düştükten Sonra Dava Yağmuruna Tutuldu

FDA Gen Terapisi Denemesini Durdurunca Hisse Senedi %17,8 Düştü

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), REGENXBIO (NASDAQ: RGNX) şirketinin RGX-111 için yürüttüğü denemeyi klinik olarak durdurmasının ardından, şirketin hisseleri %17,8 düşerek tek bir günde hisse başına 2,40 dolar değer kaybetti. Bu düzenleyici eylem, bir hastada intraventriküler merkezi sinir sistemi (MSS) tümörü keşfedilmesiyle tetiklendi ve davalar bunu gen terapisinin AAV vektörüyle ilişkilendiriyor. Bu ciddi advers olay, şirketin önceki kamuya açık güvenceleriyle doğrudan çelişmekte ve zararların tazminini talep eden çok sayıda yatırımcı davasının katalizörü haline gelmiştir.

Davalar, Yaklaşık 4 Yıllık Kanser Riski Saklama İddiası

Portnoy Hukuk Bürosu ve The Rosen Hukuk Bürosu da dahil olmak üzere birçok hukuk firması, 9 Şubat 2022 ile 27 Ocak 2026 tarihleri arasında RGNX menkul kıymetlerini satın alan yatırımcılar adına toplu davalar açtı. Davalar, REGENXBIO'nun Hurler sendromu için gen terapisi adayı hakkında maddi olarak yanlış ve yanıltıcı bilgi sağladığını iddia ediyor. Şikayetlere göre, şirket RGX-111'i tekrar tekrar "iyi tolere edildi" ve "ilaçla ilişkili ciddi advers olay yok" olarak tanımladı.

Ancak, başvuru belgeleri, REGENXBIO'nun AAV vektör genom entegrasyonuyla ilişkili bilinen onkojenik riskleri açıklamadığını savunuyor. Davalar, şirketin Kasım 2023'te RGX-111 programını aniden önceliklendirmeden çıkardığını vurgulayarak güvenlik sorunları hakkında farkındalık olduğunu öne sürüyor. Buna rağmen şirket, Ocak 2025'teki bir ortaklık duyurusunda sonuçları "çok umut verici" olarak tanımlamaya devam etti ve iddiaya göre altta yatan güvenlik endişelerini piyasadan gizledi.

Yatırımcılar İçin 14 Nisan Baş Davacı Son Tarihi

Sınıf süresi boyunca REGENXBIO hissesi satın alan hissedarların, davada baş davacı olarak görev yapmak üzere bir dilekçe sunmak için 14 Nisan 2026 tarihine kadar süreleri bulunmaktadır. Baş davacı, yasal işlemleri yönlendirmede diğer tüm sınıf üyeleri adına hareket eden temsilci bir taraftır. Davalar, şirketin yetersiz risk açıklamaları iddiaları sonucunda yatırımcıların uğradığı finansal zararları telafi etmeyi amaçlamaktadır. Yasal zorluklar, davalar ilerledikçe REGENXBIO için önemli finansal ve itibar belirsizliği yaratmaktadır.