Protagonist, Sedef İlacı ICOTYDE'nin FDA Onayıyla 50 Milyon Dolarlık Ödeme Sağladı

FDA Onayı Protagonist İçin 50 Milyon Dolarlık Dönüm Noktası Ödemesini Tetikliyor

Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) ICOTYDE (icotrokinra) onayını takiben ortağı Johnson & Johnson'dan 50 milyon dolarlık dönüm noktası ödemesi alacak. Günde bir kez alınan oral peptit, 12 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve ergenlerde orta ila şiddetli plak psoriazisini tedavi etmek için onaylanmıştır. Johnson & Johnson, ilacın ticari lansmanını ve küresel pazarlamasını yönetecek.

Bu onay, ilk ödemenin ötesinde Protagonist için önemli bir gelir akışı başlatıyor. Anlaşma, şirkete küresel net satışların %6 ila %10'u arasında değişen kademeli telif ücretleri hakkı tanıyor. Bu, Protagonist'in 2017'den bu yana Johnson & Johnson'dan zaten aldığı 387 milyon dolarlık işbirliği ödemelerine dayanıyor ve gelecekteki potansiyel dönüm noktası ödemelerinde yaklaşık 580 milyon dolar daha bulunuyor. İlacın ticari potansiyeli, 2040'a kadar uzanan patent korumasıyla güvence altına alınmıştır.

ICOTYDE Denemelerde %70 Cilt Temizliği ile Üstünlük Gösteriyor

FDA'nın kararı, dört çalışmada yaklaşık 2.500 hastayı içeren sağlam bir Faz 3 programı tarafından desteklendi. Aktif bir karşılaştırıcıya karşı yapılan doğrudan üstünlük denemelerinde, ICOTYDE güçlü etkinlik gösterdi. ICOTYDE ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %70'i 16. haftada cilt temizliği veya neredeyse temiz cilt elde etti ve %55'i Psoriazis Alanı ve Şiddet İndeksi (PASI) 90 yanıtı elde etti.

İlaç ayrıca 52 haftalık çalışma boyunca olumlu bir güvenlik profili gösterdi ve yeni güvenlik sinyalleri tespit edilmedi. IL-23 reseptörünü bloke eden ilk hedefe yönelik oral peptit olarak ICOTYDE, enjeksiyon tedavilerine uygun bir alternatif sunarak, ABD'de 8 milyondan fazla insanı etkileyen sedef hastalığı tedavi pazarında önemli bir pay kapma potansiyeline sahiptir.

Odak Üçüncü Çeyrek Rusfertide Kararına Kayıyor

ICOTYDE'nin onayı güvence altına alındığında, yatırımcıların dikkati Protagonist'in bir sonraki büyük katalizörüne dönüyor: yılın üçüncü çeyreğinde beklenilen rusfertide ilacı hakkındaki bir FDA kararı. Rusfertide, nadir kan bozukluğu polisitemi vera için sınıfının ilk tedavisi olup, Takeda ile ortaklaşa geliştirilmektedir.

Protagonist yönetimi, rusfertide için Takeda ile olan ortak geliştirme ve ortak ticarileştirme anlaşmasından çıkmayı güçlü bir şekilde düşündüğünü belirtti. Böyle bir hamle, Protagonist'e 400 milyon dolarlık bir ödeme tetikleyecek ve ortaklığı gelişmiş dönüm noktaları ve telif hakları içeren daha geleneksel bir lisans anlaşmasına dönüştürecektir. Bu potansiyel seyreltici olmayan sermaye akışı, şirketi yılın ilerleyen dönemlerinde hisse geri alımları da dahil olmak üzere hissedar getirisi girişimlerini değerlendirmeye yöneltti.