Philips Yapay Zeka Destekli Kalp Onarım Yazılımı için FDA Onayı Aldı

Philips, Yapay Zeka Rehberli Kalp Yazılımı İçin FDA Onayı Aldı

26 Mart 2026 tarihinde Royal Philips (NYSE: PHG), AI destekli EchoNavigator R5.0 with DeviceGuide yazılımı için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) 510(k) onayı aldığını duyurdu. Bu yapay zeka destekli yazılım, ABD'de 2 milyondan fazla yetişkini ve dünya genelinde 35 milyon kişiyi etkileyen mitral yetersizliği olarak bilinen sızdıran mitral kapakçıkların onarımı için minimal invaziv prosedürlere gerçek zamanlı rehberlik sağlıyor. Bu onay, Philips'in çözümü karlı ABD pazarında ticarileştirmeye başlamasına olanak tanıyor.

Yapısal kalp cihazları lideri Edwards Lifesciences ile işbirliği içinde geliştirilen DeviceGuide, Philips'in mevcut Azurion görüntü rehberli tedavi sistemi ve EPIQ CVxi ultrason platformu ile entegre oluyor. Yazılım, canlı X-ray ve ultrason görüntülerini tek, birleşik bir görünümde birleştiriyor ve yapay zekayı kullanarak Edwards PASCAL Ace mitral kapakçık onarım cihazının konumunu otomatik olarak takip ediyor. Bu yenilik, girişimsel kardiyolojinin teknik olarak en zorlu prosedürlerinden biri olan transkateter mitral kapakçığı kenardan kenara onarımını (M-TEER) kolaylaştırmayı hedefliyor.

Yapay Zeka, 27 Milyar Dolarlık Pazarda Prosedürleri Basitleştirmeyi Hedefliyor

FDA onayı, Philips'i küresel transkateter kalp kapakçığı pazarında daha agresif rekabet etme konumuna getiriyor. Bu pazarın, yaşlanan nüfus ve açık kalp cerrahisine göre daha az invaziv alternatiflerin artan oranda benimsenmesiyle desteklenerek, 2025'te yaklaşık 9,3 milyar dolardan 2035'e kadar yaklaşık 27 milyar dolara %11,3 bileşik yıllık büyüme oranı (CAGR) ile büyümesi bekleniyor. Pazarın yüksek büyümesi, Philips'in ortağı Edwards Lifesciences'ın transkateter mitral ve triküspit tedavileri portföyünün 2025'te yıllık %56,4 artışla 550,6 milyon dolara ulaşan gelirleriyle de örneklendiriliyor.

Karmaşık M-TEER iş akışını basitleştirerek Philips, prosedürel karmaşıklığı azaltmayı ve tutarlılığı artırmayı hedefliyor; bu da potansiyel olarak daha fazla doktorun prosedürü daha güvenli bir şekilde gerçekleştirmesini sağlayabilir. Bu, hastaların tedaviye erişimini genişletebilir ve Philips'in görüntü rehberli tedavi sistemlerinin kullanımını artırabilir.

Yapısal kalp prosedürleri, kardiyolojide en hızlı büyüyen ve aynı zamanda en karmaşık alanlardan biridir. DeviceGuide, doktorlara atan kalbin içinde gerçek zamanlı görselleştirme ve navigasyon konusunda yardımcı olarak bu karmaşıklığı yönetmelerine ve prosedürleri daha güvenle gerçekleştirmelerine yardımcı olur; nihai amaç daha fazla hastayı etkili bir şekilde tedavi etmektir.

— Mark Stoffels, Philips Görüntü Rehberli Tedavi Sistemleri İş Lideri.