EMA'nın Göz İlacına PRIME Statüsü Vermesinin Ardından Oculis %8 Değer Kazandı

ZUG, İsviçre — Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS), nöroprotektif adayı Privosegtor'un, görme kaybına yol açabilen nadir bir durum olan optik nörit (ON) tedavisi için Avrupa İlaç Ajansı'ndan (EMA) Öncelikli İlaçlar (PRIME) statüsü aldığını duyurdu.

Oculis CEO'su Dr. Riad Sherif, "EMA'nın PRIME statüsü verme kararı, Privosegtor'un ikna edici sonuçlarını ve optik nörit yaşayan kişiler için sınıfının ilk nöroprotektif tedavisi olma potansiyelini vurguluyor. Nöroproteksiyon sağlayarak görme kaybını önleyebilecek yeni tedaviler için karşılanmamış tıbbi ihtiyaç devam ediyor" dedi.

PRIME statüsü, Privosegtor'un plaseboya kıyasla düşük kontrastlı görme keskinliğinde önemli bir iyileşme gösterdiği Faz 2 ACUITY denemesinden elde edilen olumlu sonuçlarla destekleniyor. Bu gelişme, Ocak 2026'da ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından verilen Çığır Açan Tedavi statüsünü ve hem EMA hem de FDA'dan alınan Yetim İlaç statüsünü takip ediyor.

Bu statü, ilacın Avrupa'daki pazar yolculuğunu hızlandırıyor ve halihazırda onaylanmış bir nöroprotektif tedavisi bulunmayan optik nöropatiler için ABD'deki 7 milyar dolarlık potansiyel pazarı hedefliyor. Oculis, ilk tescil denemesi olan PIONEER-1'i 2025'in dördüncü çeyreğinde başlattı ve klinik saha aktivasyonu planlandığı gibi ilerliyor.

Küresel Düzenleyici Momentum

EMA ve FDA'dan gelen ikili statüler, Oculis için önemli bir itici güç sağlayarak iki kıtadaki geliştirme ve potansiyel onay sürecini kolaylaştırıyor. EMA'nın PRIME programı oldukça seçicidir; mevcut tedavilere kıyasla büyük bir terapötik avantaj sunabilecek veya başka seçeneği olmayan hastalara fayda sağlayabilecek ilaçlar için geliştirilmiş etkileşim ve hızlandırılmış değerlendirme sunar. Bu durum, tedaviyi hastalara daha hızlı ulaştırmayı amaçlayan Privosegtor'u öncelikli bir kategoriye yerleştiriyor.

ACUITY Denemesi ve PIONEER Programı

EMA'nın kararı, hem fonksiyonel hem de anatomik faydalar gösteren Faz 2 ACUITY deneme sonuçlarına dayanıyordu. Steroidlerin yanı sıra Privosegtor ile tedavi edilen hastalar, görsel işlevlerde önemli iyileşmeler gösterdi. Bu başarıya dayanarak Oculis, optik nörit ve ikinci bir nadir hastalık olan arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) için üç küresel tescil denemesini içeren PIONEER programını ilerletiyor.

PRIME statüsü, Privosegtor için Avrupa düzenleyici yolundaki riskleri önemli ölçüde azaltarak başarılı bir lansman olasılığını artırıyor. Yatırımcılar şimdi, şirket için bir sonraki ana katalizör olan PIONEER-1 tescil denemesinden gelecek kayıt güncellemelerini ve temel verileri yakından takip edecek.

Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.