Ocugen Faz 3 Kayıtlarını Tamamladı, 2027 Verileri İçin Yol Açtı
Ocugen, 2 Mart 2026 tarihi itibarıyla Faz 3 liMeliGhT klinik deneyi için hasta kaydını tamamlayarak anahtar gen terapisi adayı OCU400'ün ilerlemesini sağladı. Deney, OCU400'ü körlüğe yol açan bir grup nadir genetik bozukluk olan retinitis pigmentosa (RP) için bir tedavi olarak araştırıyor. Bu aşamanın tamamlanması, geliştirme zaman çizelgesindeki riskleri azaltan ve bir yıllık çalışmayı sonucuna doğru ilerleten kritik bir operasyonel dönüm noktasıdır.
Şirket şimdi 2027 yılının ilk çeyreğinde üst düzey etkinlik ve güvenlik verilerini yayınlamayı bekliyor. Bu veri yayını, yatırımcılar için bir sonraki önemli katalizör olacak, çünkü sonuçlar terapinin uygulanabilirliğini belirlemede ve sonraki düzenleyici başvuruları desteklemede çok önemli olacaktır.
ABD ve Avrupa Düzenleyici Başvuruları 2027 İçin Hedefleniyor
Deney tamamen kayıtlıyken, Ocugen büyük pazarlarda düzenleyici onay almak için açık bir yol belirlemiştir. Şirket, gelecek üst düzey verileri kullanarak 2027 boyunca ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Biyolojik Ürün Lisans Başvurusu (BLA) sunumunu desteklemeyi planlamaktadır. Başarılı bir sunum, aynı yıl içinde ABD pazar onayına yol açabilir.
Önemli olarak, Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Avrupa'da ilgili bir Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) için ABD merkezli deney verilerinin kabul edilebilirliğini zaten doğrulamıştır. Bu paralel düzenleyici strateji, OCU400 için potansiyel ticari ayak izini genişletir ve ayrı bir Avrupa çalışması gerektirmeden küresel bir pazara daha verimli bir yol oluşturur.
Edgen Stock·Mar 02 2026, 12:22
