Novartis, Rhapsido İçin 2026 Fıstık Alerjisi Denemelerine Hazırlanıyor

Edgen Stock·Feb 23 2026, 06:28

Paylaşmak için

Paylaşmak için

Bağlantıyı kopyala

Önemli Çıkarımlar

Novartis, yakın zamanda onaylanan ilacı Rhapsido® (remibrutinib) için klinik programını genişleterek geniş fıstık alerjisi pazarını hedefliyor. Şirket, umut vadeden Faz II verilerini sunacak ve 2026'da önemli bir Faz III çalışması başlatmayı planlıyor; bu, ilacın gelir akışlarını genişletmek için önemli bir hamleye işaret ediyor.

Fıstık Alerjisi Genişlemesi: Novartis, olumlu Faz II verilerinin sunulmasının ardından, 2026 yılında remibrutinib için fıstık alerjisi tedavisi olarak bir Faz III klinik programı başlatacaktır.
Ürtiker Başarısı Üzerine İnşa Ediyor: Bu genişleme, ilacın yakın zamanda kronik spontan ürtiker (KSÜ) için FDA onayı almasıyla desteklenmektedir ve bu endikasyon için ek düzenleyici incelemeler şu anda Avrupa Birliği ve Japonya'da devam etmektedir.
Borudaki Genişleme: İlaç ayrıca, kronik indüklenebilir ürtiker (KİÜ) dahil olmak üzere diğer immün aracılı durumlar için geliştirilmekte olup, durumun bir formu için FDA başvurusu 2025'in 4. çeyreğinde tamamlanmıştır.

Novartis, 2026'da Faz III Fıstık Alerjisi Denemesini Başlatacak

23 Şubat 2026'da Novartis, Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü Rhapsido® (remibrutinib) için fıstık alerjisi tedavisine yönelik önemli bir genişleme duyurdu. Şirket, 27 Şubat - 2 Mart 2026 tarihleri arasında düzenlenecek Amerikan Alerji, Astım ve İmmünoloji Akademisi (AAAAI) Yıllık Toplantısı'nda bu endikasyondaki ilacın ilk Faz II verilerini sunacak. Bu sunumun ardından Novartis, 2026 yılında fıstık alerjisi için bir Faz III klinik programı başlatmayı planlıyor; bu, yeni, yüksek ihtiyaç duyulan bir tedavi alanında onay almak için kritik bir adımdır.

Rhapsido, Ürtiker İçin Son FDA Onayı Üzerine İnşa Ediyor

Gıda alerjilerine yönelik bu stratejik hamle, Rhapsido'nun kanıtlanmış etkinliğini ve güvenlik profilini kullanıyor. İlaç, yakın zamanda kronik spontan ürtiker (KSÜ) tedavisi için FDA onayı aldı; bu, diğer immün aracılı hastalıklardaki potansiyelini destekleyen bir doğrulama. Yaklaşan AAAAI toplantısında Novartis, KSÜ'deki başarılı Faz III REMIX-1 ve REMIX-2 denemelerinden elde edilen yeni analizleri de sunacak. Rhapsido için KSÜ'deki düzenleyici incelemeler şu anda Avrupa Birliği ve Japonya'da devam etmekte olup, bu küresel bir ticarileşme stratejisini işaret etmektedir.

Bu gıda alerjisi (FA) verileri, remibrutinib'in alerjik ve immün aracılı hastalıkları olan hastalar için yeni, iyi tolere edilen, oral bir seçenek olduğunu destekleyen kanıtları daha da güçlendiriyor, kronik spontan ürtiker (KSÜ) için yakın zamanda alınan FDA onayını tamamlıyor ve daha geniş tedavi potansiyelini vurguluyor.

— Angelika Jahreis, Novartis İmmünoloji Geliştirme Küresel Başkanı.

Boru Hattı Birden Fazla İmmün Aracılı Hastalıkta Genişliyor

Novartis, remibrutinib için çeşitli ilgili durumları hedefleyen geniş bir platform stratejisi izliyor. Fıstık alerjisi ve KSÜ'nün ötesinde, ilaç hidradenitis suppurativa (HS) ve kronik indüklenebilir ürtiker (KİÜ) için klinik geliştirme aşamasındadır. Şirket, 2025'in dördüncü çeyreğinde en yaygın KİÜ türü olan semptomatik dermografizm için bir FDA başvurusu tamamladı. Bunu takiben, KİÜ Faz III RemIND denemesinden elde edilen pozitif üst düzey sonuçlar açıklandı ve tam verilerin önümüzdeki aylarda küresel sağlık otoritelerine sunulması bekleniyor.