Fabhalta, Böbrek Fonksiyonu Gerilemesini %49.3 Yavaşlatıyor
Novartis, 29 Mart 2026 tarihinde, oral ilacı Fabhalta'nın (iptacopan), ilerleyici bir otoimmün böbrek hastalığı olan IgA nefropatisi (IgAN) olan hastalar için istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir fayda sağladığını duyurdu. New England Journal of Medicine'da yayınlanan Faz III APPLAUSE-IgAN çalışmasının nihai iki yıllık sonuçları, ilacın böbrek fonksiyonu bozulma hızını plaseboya kıyasla %49.3 oranında yavaşlattığını gösterdi. Bu, tahmini glomerüler filtrasyon hızı (eGFR) eğimi ile ölçüldü; Fabhalta alan hastalarda yıllık gerileme –3.10 mL/dak/1.73 m² iken, plasebo grubunda –6.12 mL/dak/1.73 m² idi.
Veriler, Böbrek Yetmezliği Riskini %43 Azaltıyor
Çalışma ayrıca, uzun vadeli hastalık ilerlemesi üzerinde güçlü bir etki gösterdi. Fabhalta alan hastaların, eGFR'de kalıcı düşüş, son dönem böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliğinden ölüm gibi bileşik bir böbrek yetmezliği olayı yaşama olasılığı %43 daha düşüktü. İki yıllık dönemde, bu olaylar Fabhalta hastalarının %21.4'ünde görülürken, plasebo grubunda %33.5 idi. Ayrıca, tedavi gören hastaların %40.7'si, böbrek hasarının ana göstergesi olan proteinüride (idrarda protein) sürekli bir azalma sağlarken, plasebo kolunda bu oran sadece %23.7 idi. İlacın güvenlik profili önceki bulgularla tutarlıydı ve plasebo ile karşılaştırılabilir düşük advers olay oranları gösterdi.
Bu sonuçlar, Fabhalta'nın hastalık ilerleme riskini azaltabildiğini, böbrek sağlığını korumaya yardımcı olabildiğini ve uzun vadeli hastalık yüküyle ilişkili sonuçları ele alabildiğini göstermeleri açısından önemlidir.
— APPLAUSE-IgAN çalışması Yürütme Komitesi Eş Başkanı Vlado Perkovic, MD
Novartis, FDA Öncelikli İncelemesiyle Konumunu Güçlendiriyor
Bu sağlam Faz III sonuçları, Novartis'in Fabhalta için tam ruhsat onayı almasının temelini oluşturuyor. Şirket, iki yıllık verileri geleneksel onay için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) zaten sundu ve kurum bu başvuruya öncelikli inceleme hakkı tanıdı. Bu, Fabhalta için ABD ve Çin'de ara verilere dayalı olarak daha önce verilen hızlandırılmış onayların ardından geliyor. Güçlü klinik sonuçlar ve olumlu düzenleyici ivme, Fabhalta'nın Novartis'in nefroloji boru hattının (Vanrafia (atrasentan) ve araştırma aşamasındaki bileşik zigakibart'ı da içeren) temel taşı olarak rolünü sağlamlaştırıyor ve şirketi kronik böbrek hastalığındaki önemli bir karşılanmamış ihtiyacı karşılamak üzere konumlandırıyor.
Edgen Stock·Mar 29 2026, 05:50
