Mineralys Hipertansiyon İlacı Lorundrostat FDA İncelemesi Aldı, 22 Aralık Hedef Tarihi Belirlendi

FDA, Lorundrostat NDA'yı Kabul Etti ve Karar Tarihini 22 Aralık Olarak Belirledi

Mineralys Therapeutics (Nasdaq: MLYS), 9 Mart 2026 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Lorundrostat için Yeni İlaç Başvurusu'nun (NDA) resmi olarak kabul edildiğini duyurdu. İlaç, yetişkin hipertansiyon hastalarının diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde tedavisi için tasarlanmıştır. Bu kabul, başvurunun FDA'nın esaslı bir inceleme yapması için yeterince eksiksiz olduğunu teyit eden kritik bir adımdır. FDA, incelemesini tamamlamayı ve bir onay kararı vermeyi hedeflediği Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirlemiştir.

Karışık OSA Denemelerine Rağmen Hipertansiyon Odağı Doğrulandı

NDA başvurusu, lorundrostat'ın yetişkinlerde olumlu bir güvenlik profili ve etkili kan basıncı düşüşü sağladığını gösteren klinik programdan elde edilen olumlu verilerle desteklenmektedir. Yatırımcılar için FDA'nın kabulü, büyük bir potansiyel katalizör için net ve kesin bir zaman çizelgesi sunarak, varlığın ticarileşme yolundaki riskini önemli ölçüde azaltmaktadır. Ayrı olarak Mineralys, obstrüktif uyku apnesi (OSA) olan hastalarda lorundrostat'ın Faz 2 denemesinin, Apne-Hipopne İndeksi'ni (AHI) düşürme birincil son noktasını karşılamadığını duyurdu. Ancak, deneme, bu tedavisi zor popülasyonda kan basıncında klinik olarak anlamlı bir düşüş göstererek, ilacın hipertansiyon ana endikasyonu için temel etki mekanizmasını güçlendirmiştir.