Kyverna, Sınıfının İlk SPS Tedavisi İçin 2026'nın İlk Yarısında Başvuru Yapacak
Kyverna Therapeutics, 26 Mart 2026'da, lider adayı miv-cel için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Biyolojik Ürün Lisans Başvurusu (BLA) sunmaya yönelik önemli bir planını duyurdu. Şirket, bu CAR T-hücre tedavisinin, şu anda onaylanmış bir tedavisi bulunmayan ciddi otoimmün bir hastalık olan Katı Kişi Sendromu (SPS) için bir tedavi olarak onaylanmasını sağlamayı amaçlayarak 2026'nın ilk yarısında başvuruyu hedefliyor. Bu durum, miv-cel'i önemli bir karşılanmayan tıbbi ihtiyacı ve anlamlı bir ticari fırsatı ele alan potansiyel olarak pazara ilk giren çözüm olarak konumlandırıyor.
mivocabtagene autoleucel adlı bu tedavi, B hücrelerini hedef alarak ve tüketerek bağışıklık sistemini sıfırlamak üzere tasarlanmıştır. Bu yaklaşım, çeşitli otoimmün hastalıklar için tedavi paradigmasını temelden değiştirebilir. Kyverna ayrıca, genelleşmiş miyastenia gravis (gMG) için miv-cel'in Faz 3 denemesini ilerletiyor ve progresif multipl sklerozda umut verici sonuçlar gördü, böylece tek bir varlıktan geniş bir nöroimmünoloji franchise'ı yaratıyor.
Ciddi ve zayıflatıcı bir hastalık olan ve FDA onaylı hiçbir tedavisi bulunmayan katı kişi sendromu için ilk CAR T tedavisini ilerletiyoruz, bu da önemli bir karşılanmayan bir ihtiyacı ve anlamlı bir ticari fırsatı temsil ediyor.
— Warner Biddle, İcra Kurulu Başkanı.
Bilanço, Lansman ve Faz 3 Denemesini Finanse Etmek İçin 279,3 Milyon Doları Gösteriyor
Kyverna, 31 Aralık 2025 itibarıyla 279,3 milyon dolar nakit, nakit benzerleri ve piyasada işlem gören menkul kıymetlere sahip olarak 2025 mali yılını güçlü bir finansal konumda tamamladı. Yönetim, bu sermayenin planlanan SPS BLA başvurusunu, sonraki ticari lansmanı ve devam eden gMG Faz 3 denemesini finanse etmek için 2028 yılına kadar nakit akışı sağladığını belirtti. Bu finansal istikrar, şirketin ticarileşme yolundaki riskini önemli ölçüde azaltmaktadır.
Klinik geliştirmeye yaptığı yatırımı yansıtan tam yıl Araştırma ve Geliştirme (Ar-Ge) giderleri, 2024'teki 112,5 milyon dolardan 2025'te 133,7 milyon dolara yükseldi. Şirketin tam yıl net zararı, bir önceki yılki 127,5 milyon dolardan 161,3 milyon dolara çıktı; bu, düzenleyici başvurular ve pazara giriş için ölçeklenen ileri aşama bir biyofarmasötik şirketinin tipik seyrini yansıtmaktadır.
Edgen Stock·Mar 26 2026, 20:27
