Faz III Deneme Verileri, Nüks Oranında %80 Azalma Gösterdi
Greenwich LifeSciences (Nasdaq: GLSI), 17 Mart 2026 tarihinde, immünoterapisi GLSI-100'ün dönüm noktası niteliğindeki FLAMINGO-01 Faz III denemesinin ön güncellemesinde önemli etkinlik gösterdiğini duyurdu. Çalışmanın tamamen kaydolmuş, 250 hastalı açık etiketli kolunda yapılan ön analiz, altı aylık ilk tedavi serisini tamamlayan hastalarda meme kanseri nüks oranında yaklaşık %80 azalma olduğunu gösterdi. Bu sonuç, GLSI-100'ün meme kanseri nükslerini önleme potansiyelini pekiştiriyor.
Bulgular, şirketin daha önceki Faz IIb çalışmasından elde edilen verilerle tutarlılık gösteriyor; bu çalışma da beş yıllık takip süresi boyunca nükslerde %80 azalma bildirmişti. Orta ve geç aşama denemeler arasındaki tutarlılık, ilacın mekanizması ve meme kanseri vakalarının %75'ini oluşturan HER2 pozitif meme kanseri için önleyici bir tedavi olarak potansiyeli için güçlü bir doğrulama sağlıyor.
Ticari Üretim, Pazara Giden Yolu Riski Azaltıyor
Ticarileşme yolundaki ilerlemesini vurgulayan Greenwich LifeSciences, yaklaşık 40 ABD klinik deneme merkezinin tamamının artık ticari olarak üretilmiş GLSI-100'ü uyguladığını doğruladı. Bu operasyonel kilometre taşı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından FLAMINGO-01 denemesinde kullanılacak ilk ticari GP2 flakon partisinin onaylanmasından haftalar sonra elde edildi. Klinik düzeyden ticari düzey üretime başarılı geçiş, potansiyel bir pazar lansmanından önce şirketin tedarik zincirindeki riski azaltan kritik bir adımdır.
Şirket şu anda bu yeteneği küresel olarak genişletmeye odaklanmış durumda. Planlanan yaklaşık 160 uluslararası deneme merkezinin tamamında kullanım onayı almak için aynı üretim bilgilerini Avrupa, Birleşik Krallık ve Kanada düzenleyici kurumlarına sunmaya başladı. CEO Snehal Patel, şirketin iddialı üretim hedeflerini özetledi.
Ayrıca, yılda 500.000 ila 1 milyon GP2 flakon kapasitesi hedefleyerek ek GP2 flakonları üretmeyi ve potansiyel bir ticari lansman için envanter oluşturmak üzere daha büyük partiler halinde GP2 aktif bileşenini üretmeyi planlıyoruz.
— Snehal Patel, CEO.
Edgen Stock·Mar 17 2026, 10:20
