Gilead Sciences'ın Trodelvy'si Birinci Basamak mTNBC Çalışmasında Önemli İlerlemesiz Sağkalım Sağladı

Gilead Sciences, Trodelvy İçin Dönüm Noktası Niteliğindeki Klinik Verileri Açıkladı

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), Faz 3 ASCENT-03 çalışmasından elde edilen ve PD-1/PD-L1 inhibitörleri için uygun olmayan metastatik üçlü negatif meme kanseri (mTNBC) hastalarında birinci basamak tedavi olarak Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) için ilerlemesiz sağkalımda (PFS) önemli bir iyileşme olduğunu gösteren olumlu verileri açıkladı. Bu duyuru, GILD hisselerinin %4,21 ilerlemesiyle dikkat çekici bir piyasa tepkisine yol açtı.

ASCENT-03 Denemesinin Detayları

ASCENT-03 çalışması, Trodelvy'nin kemoterapiye kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %38 (Hazard Oranı [HR]: 0.62; p<0.0001) azalttığını gösterdi. Trodelvy ile tedavi edilen hastalar için medyan PFS 9.7 ay iken, kemoterapi kolunda gözlemlenen 6.9 ay'dan önemli ölçüde daha iyi performans gösterdi. Ayrıca, Trodelvy için objektif yanıt oranı (ORR) %48 olarak gerçekleşirken, medyan yanıt süresi (DOR) 12.2 aya kadar uzadı; kemoterapi için bu süre 7.2 ay idi. Bu sonuçlar, önceden belirlenmiş alt gruplar arasında tutarlıydı ve ilacın mTNBC hasta popülasyonundaki geniş uygulanabilirliğinin altını çizdi.

İspanya Uluslararası Meme Kanseri Merkezi Başkanı ve ASCENT-03 çalışmasının baş araştırmacısı Dr. Javier Cortés, bulguların önemine ilişkin yorumda bulundu:

"Sacituzumab govitecan'ın ölümü ve ilerlemeyi önemli ölçüde geciktirme yeteneği, TNBC'nin tanımlanmasından bu yana geçen 20 yıl içinde bu hasta popülasyonu için ilk büyük tedavi gelişmesini temsil edebilir, tarihi bir değişime işaret ederek potansiyel yeni bir bakım standardı oluşturabilir."

Piyasa Tepkisi ve Yatırımcı Güveni

Olumlu Trodelvy verilerine piyasanın anında tepkisi olumlu oldu ve Gilead Sciences hissesi (GILD) +%4,21'lik bir hareket kaydetti. Bu artış, ilacın birinci basamak mTNBC'de bakım standardını yeniden tanımlama potansiyeline ilişkin yatırımcı iyimserliğini yansıtıyor. Analistler, Gilead için beklentilerini hızla yeniden ayarladılar. Oppenheimer, "yüksek derecede istatistiksel olarak anlamlı" ASCENT-03 sonuçlarına atıfta bulunarak GILD için fiyat hedefini önceki tahminlerden %12 artışla 132.00 $'a yükseltti. Bernstein ve Needham dahil olmak üzere diğer firmalar, sırasıyla 135 $ ve 133 $ fiyat hedefleriyle "Üstün Performans" ve "Al" derecelendirmelerini yinelediler.

Daha Geniş Bağlam: Stratejik Etkiler ve Finansal Görünüm

ASCENT-03 denemesindeki Trodelvy'nin başarısı, Gilead'ın onkoloji bölümü için önemli bir andır ve ilacı, PD-L1 durumuna bakılmaksızın tüm birinci basamak mTNBC hastaları için potansiyel bir "temel tedavi" olarak konumlandırmaktadır. Finansal olarak, Trodelvy 2025'in 2. çeyreğinde 364 milyon dolar satış yaparak ABD ve AB'de ikinci basamak mTNBC'de lider pazar payını korudu. Beklenen birinci basamak onayıyla birlikte analistler, yıllık satışların 1 milyar doları aşacağını ve 2028 yılına kadar potansiyel olarak 3,5 milyar doların üzerine çıkarak üçe katlanacağını öngörüyor. Bu genişletilmiş endikasyonun, daha erken basamakta benimsenmeyi teşvik etmesi, tedavi süresini uzatması ve küresel genişlemeyi hızlandırması, 2030 yılına kadar 10 milyar dolarlık küresel pazar fırsatını hedeflemesi bekleniyor.

Gilead'ın sağlam finansal pozisyonu, köklü HIV işinden gelen istikrarlı nakit akışlarıyla daha da desteklenmektedir. Şirket, 2025'in 2. çeyreğinde tam yıl beklentilerini yükselterek boru hattına ve piyasa uygulamalarına olan güvenini gösterdi. Şirketin 2025 yılı toplam geliri 28.2 milyar dolar ile 28.6 milyar dolar arasında projeksiyonlanırken, onkoloji alanındaki gelişmeler, özellikle Trodelvy ile, Gilead'ın 2030 yılına kadar gelirinin üçte birini onkolojiden elde etme uzun vadeli hedefine katkıda bulunan temel büyüme faktörleri olarak görülüyor.

İleriye Bakış: Pazar Genişlemesi ve Gelecekteki Büyüme Yolu

Gilead Sciences, 2025'in ikinci yarısında ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) etiketi genişletme başvurusu yapmayı planlıyor ve onayının 2026 yılının ortalarında gelmesi bekleniyor. Klinik veriler ikna edici olsa da, sürekli büyüme yolu düzenleyici gecikmeler, rekabetçi tepkiler ve fiyatlandırma baskıları dahil olmak üzere potansiyel zorluklardan yoksun değildir. Ancak, Gilead'ın finansal gücü ve 30 klinik aşama programı dahil olmak üzere çeşitlendirilmiş boru hattı, bu atılımdan yararlanmak için onu iyi bir konuma getiriyor. Yatırımcılar için ASCENT-03 sonuçları önemli bir katalizör görevi görse de, Trodelvy'nin tam uzun vadeli değerini gerçekleştirmek sabır ve düzenleyici ve piyasa gelişmelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesini gerektirecektir.