Fosun'un HANSIZHUANG'ı Kanser Tedavisi İçin AB'den Olumlu Görüş Aldı

Edgen Stock·Mar 30 2026, 10:34

Paylaşmak için

Paylaşmak için

Bağlantıyı kopyala

Temel Çıkarımlar

Fosun Pharma'nın bağımsız olarak geliştirdiği Slulitinib Enjeksiyonu (HANSIZHUANG), Avrupa İlaç Ajansı'nın ilaç komitesinden olumlu görüş aldı. Bu, iki ana kanser tedavisi için Avrupa Birliği genelinde pazar erişimini sağlamaya yönelik kritik bir adımdır. Avrupa Komisyonu'ndan nihai kararın iki ay içinde çıkması bekleniyor ve bu, şirket için önemli yeni bir gelir akışı sağlayabilir.

Avrupa İlaç Ajansı'nın CHMP'si, belirli yemek borusu ve akciğer kanserlerinin birinci basamak tedavisi için Slulitinib Enjeksiyonu'nu tavsiye etti.
Avrupa Komisyonu'ndan nihai pazarlama yetkilendirme kararının önümüzdeki iki ay içinde çıkması beklenmektedir.
Onaylanması halinde, ilaç tüm AB üye devletlerinde ve Avrupa Ekonomik Alanı ülkelerinde satışa sunulma yetkisi alacak ve bu, önemli bir ticari dönüm noktası olacaktır.

CHMP, HANSIZHUANG'ı İki Kanser Endikasyonu İçin Önerdi

Fosun Pharma'nın Slulitinib Enjeksiyonu, marka adı HANSIZHUANG, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi'nden (CHMP) olumlu görüş aldı. Bu tavsiye, ilacın iki farklı, birinci basamak kanser tedavisinde kullanımını desteklemektedir. İlk onay, rezeke edilemeyen, lokal ileri veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinom (ESCC) olan yetişkin hastaların, floropirimidin ve platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde tedavisini kapsamaktadır. İkinci onay ise, karboplatin ve pemetreksed ile kombinasyon halinde lokal ileri veya metastatik nonskuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yetişkin hastaların tedavisini kapsamaktadır.

AB'nin Nihai Kararı İki Ay İçinde Bekleniyor

CHMP'nin olumlu görüşü, nihai bağlayıcı bir karar için Avrupa Komisyonu'na (EC) ilerleyen kritik bir düzenleyici kilometre taşıdır. EC'nin önümüzdeki iki ay içinde incelemesini tamamlaması ve bir karar vermesi beklenmektedir. Komisyon'dan gelecek bir onay, HANSIZHUANG'a merkezi bir pazarlama yetkilendirmesi sağlayarak tüm Avrupa Birliği üye devletlerinde yasal olarak satışa sunulmasını mümkün kılacaktır. Bu yetkilendirme ayrıca İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç dahil olmak üzere Avrupa Ekonomik Alanı ülkelerini de kapsayarak Fosun Pharma'nın potansiyel pazar erişimini önemli ölçüde genişletecek ve rekabetçi Avrupa onkoloji sektöründe kendine yer edinmesini sağlayacaktır.