FDA, Capricor'un Deramiocel İncelemesi için 22 Ağustos PDUFA Tarihi Belirledi

FDA, İnceleme için 22 Ağustos Hedef Tarihi Belirledi

Capricor Therapeutics, 10 Mart 2026 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından araştırma amaçlı hücre tedavisi Deramiocel için yeniden sunulan başvurusunun kabul edildiğini duyurdu. Ajans, daha önce yayımlanmış olan Tam Yanıt Mektubu'nu kaldırdı ve şimdi Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) için yeni hedef eylem tarihini 22 Ağustos 2026 olarak belirledi. Dosyalama, Duchenne kas distrofisi (DMD) kardiyomiyopatisinin potansiyel tedavisi için inceleme sürecinin resmi olarak yeniden başladığını işaret eden Sınıf 2 yeniden başvuru olarak belirlendi.

Duchenne Tedavisi için Düzenleyici Yol Açılıyor

FDA'nın incelemeyi yeniden başlatma kararı, Deramiocel'in onay zaman çizelgesindeki riski önemli ölçüde azaltmaktadır. Tam Yanıt Mektubu'nun kaldırılması, Capricor'un en son başvurusunun ajansın önceki endişelerini yeterince giderdiğini ve incelemenin devam etmesine izin verdiğini göstermektedir. Yatırımcılar için bu eylem, büyük bir belirsizliği ortadan kaldırmakta ve şirket için kritik bir katalizör tarihi belirlemektedir. Bir onay, Deramiocel'i nadir ve ciddi bir hastalık olan Duchenne kas distrofisi ile ilişkili kardiyak komplikasyonlardan muzdarip hastalar için önemli bir tedavi olarak konumlandıracaktır.