Biocytogen, Ortağının Kanser İlacı FDA Deneme Onayı Aldıktan Sonra %6,3 Arttı

FDA Onayladı, Biocytogen Hisseleri %6.3 Yükseldi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Biocytogen'in ortağı NEOK Bio tarafından geliştirilen antikor-ilaç konjugatı (ADC) NEOK002 için araştırmaya yönelik yeni ilaç (IND) başvurusunu onayladı. Bu onay, şirketin katı tümörleri hedefleyen ilaç için klinik deneylere devam etmesine olanak tanıyor. Düzenleyici onayın haberi piyasada olumlu bir tepkiye yol açtı ve Biocytogen (02315.HK) hisseleri %6.32 yükseldi.

NEOK002, özellikle EGFR/MUC1'i hedefleyen bir ADC olarak tasarlanmıştır; bu, tek hedefli tedavilere kıyasla daha yüksek etkinlik ve geliştirilmiş bir güvenlik profili sunmayı amaçlayan bispesifik bir yaklaşımdır. Bu onay, ilacın geliştirme yolu için önemli bir risk azaltma olayı temsil etmekte ve Biocytogen'in temel teknolojisinin somut bir doğrulanmasını sağlamaktadır.

NEOK002 Faz I Denemesi 2026'nın İkinci Çeyreğinde Başlayacak

NEOK Bio, 2026'nın ikinci çeyreğinde NEOK002 için bir Faz I klinik denemesi başlatmaya hazırlanıyor. Şirket, bu ilk insan çalışmasından elde edilen ön verileri 2027'de açıklamayı bekliyor. İlaç adayı, başlangıçta Biocytogen'in tescilli platformu kullanılarak geliştirilen ve 2024'te NEOK Bio'ya lisanslanan bispesifik bir antikor üzerine inşa edilmiştir.

IND onayı, preklinik araştırmadan insan denemelerine geçişi işaret eden kritik bir ileri adımdır. Gelecek aşamalardaki başarı, NEOK002'yi çeşitli katı tümörlü hastalar için farklılaştırılmış bir tedavi olarak konumlandırabilir; bu, önemli ölçüde karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları olan bir alandır.

Onay Biocytogen'in Keşif Platformunu Doğruluyor

Bu düzenleyici dönüm noktası, Biocytogen'in yeni antikor tabanlı ilaç adayları geliştirmeye ve bunları daha fazla geliştirme ve ticarileştirme için ortaklarına lisanslamaya odaklanan iş modeli için önemli bir doğrulama görevi görmektedir. NEOK002'deki antikor, tamamen insan bispesifik antikorları üretmek üzere tasarlanmış Biocytogen'in RenLite® platformu kullanılarak keşfedilmiştir.

Ortak moleküllerimizden birinin bu önemli geliştirme aşamasına ulaştığını görmekten memnuniyet duyuyoruz. Bu dönüm noktası, RenLite® platformumuz kullanılarak keşfedilen tamamen insan bispesifik antikorlarının kalitesini, geliştirilebilirliğini ve terapötik potansiyelini daha da doğrulamaktadır.

— Biocytogen Başkanı ve CEO'su Dr. Yuelei Shen.

Şirket, terapötik antikorları için 350'den fazla benzer anlaşma yapmıştır ve NEOK002'nin ilerlemesi, geniş kapsamlı keşif hattının ve ortaklık odaklı stratejisinin değerini pekiştirmektedir.