FDA Engeli Sonrası Hisseleri %37 Düşen Aquestive Davalarla Karşı Karşıya

FDA İlaç Engeli Sonrası Aquestive Hissesi %37 Düştü

Aquestive Therapeutics (NASDAQ: AQST), anahtar ilaç adayı Anaphylm'in onay sürecinde önemli bir engelle karşılaştığını açıklamasının ardından 9 Ocak 2026 tarihinde hisse senedi fiyatında çöküş yaşadı. Şirket, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) Yeni İlaç Başvurusu'nda (NDA) eksiklikler tespit ettiğini belirten bir mektup aldığını duyurdu. Bu haber, yatırımcıların keskin bir satış dalgasına yol açtı; hisse senedi günlük 2.30 dolar, yani %37.04 düşüşle 3.91 dolardan kapandı.

FDA'nın bildirimi, ilacın etiketlenmesi ve pazarlama sonrası taahhütleri hakkında herhangi bir tartışmayı engelledi ve önemli bir gecikmeye işaret etti. Bu gelişme, şiddetli alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan dil altı bir film olan Anaphylm'in potansiyel onayını, beklenen Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihi olan 31 Ocak 2026'nın çok ötesine itti.

Davalar, Yanıltıcı Beyanların Hisse Senedi Fiyatını Şişirdiğini İddia Ediyor

Hisse senedinin keskin düşüşünün ardından Rosen Law Firm ve Pomerantz LLP dahil olmak üzere bir dizi küresel yatırımcı hakları hukuk firması, Aquestive aleyhine toplu davalar başlattı. Davalar, 16 Haziran 2025 ile 8 Ocak 2026 tarihleri arasında şirketin menkul kıymetlerini satın alan yatırımcıları temsil ediyor. Bir yatırımcının baş davacı olarak mahkemeye başvurması için son tarih 4 Mayıs 2026 olarak belirlendi.

Şikayetler, Aquestive ve yöneticilerinin Anaphylm NDA hakkında aşırı olumlu ve yanıltıcı beyanlarda bulunarak federal menkul kıymetler yasalarını ihlal ettiğini iddia ediyor. Davalar, şirketin ilacın ambalajı, uygulaması ve etiketlenmesi gibi ilacın kullanımında yer alan "insan faktörleri" ile ilgili kritik olumsuz gerçekleri gizlediğini veya önemsizleştirdiğini savunuyor. Davalar, bu ihmallerin Aquestive menkul kıymetlerinin yapay olarak şişirilmiş fiyatlardan işlem görmesine neden olduğunu ve gerçek ayrıntılar ortaya çıktığında önemli yatırımcı kayıplarına yol açtığını iddia ediyor.