Rezolute, Inc. (Nasdaq: RZLT), konjenital hiperinsülinizm (HI) ilacı ersodetug için genişletilmiş Faz 3 verilerini duyurdu. Veriler, çalışmanın birincil sonlanım noktasını kaçırmasına rağmen temel ölçümlerde %50'nin üzerinde klinik olarak anlamlı glisemik iyileşme gösterdi.
Rezolute Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Brian Roberts, “Bu sonuçlar, ersodetug'un HI tedavi ortamını dönüştürme potansiyeline olan güvenimizi pekiştiriyor ve FDA ile kabul edilebilir bir onay yolu üzerinde uyum sağlama misyonumuzu güçlendiriyor” dedi.
Pediatrik Endokrin Derneği 2026 Yıllık Toplantısı'nda sunulan sunRIZE çalışmasından elde edilen yeni analiz, sürekli glikoz izlemeye (CGM) dayalı glisemik kontrolde önemli ve tutarlı iyileşmelerin altını çizdi. Bu iyileşmeler, plaseboya kıyasla günlük ortalama hipoglisemi süresi yüzdesinde %50'den fazla azalma ve haftalık ortalama hipoglisemi olaylarında %50 ila %65 azalma içeriyordu. Veriler ayrıca normal glikoz aralığında geçirilen sürede %25 ila %50 artış gösterdi.
Olumlu veriler, çalışmanın parmak ucundan ölçülen kendi kendine kan şekeri takibine (SMBG) dayanan birincil sonlanım noktasını karşılayamamasının ardından geldi. Şirket, bu durumu sonlanım noktasının işlevsel olarak körlüğünün bozulmasına bağladı; bu da kafa karıştırıcı davranışlara ve plasebo grubunda belirgin bir etkiye yol açtı. Tip B toplantısının ardından FDA bu zorlukları kabul etti ve programın sonraki adımlarını belirlemek için tam bir değerlendirme amacıyla şirketten daha geniş veri paketini sunmasını istedi.
Açık Etiketli Uzatma Sürekli Fayda Gösteriyor
sunRIZE çalışmasının kontrollü aşamasının ardından, denemeyi tamamlayan 59 katılımcının tamamı ersodetug almaya devam etmek için açık etiketli uzatmaya (OLE) geçmeyi seçti. Şu anda 57 katılımcı çalışmada kalmaya devam ediyor ve bu da altı ila 24 aylık kümülatif bir maruz kalma süresini temsil ediyor.
OLE'den elde edilen ön gözlemler glisemik faydanın devam ettiğini göstermektedir. Bu durum, diazoksit ve somatostatin analogları gibi temel standart bakım tedavilerinde önemli bir genel azalma sağladı; bazı hastalar şu anda ersodetug'u monoterapi olarak alıyor. Bu yüksek kalıcılık oranı ve diğer tedavileri azaltma yeteneği, ilacın uzun vadeli etkinliği ve güvenliğine yönelik hasta ve doktor güveninin güçlü olduğunu göstermektedir.
Analist Görünümü Olumlu Kalmaya Devam Ediyor
Birincil sonlanım noktasındaki aksaklığa rağmen, Wall Street analistleri Rezolute'un beklentileri konusunda yapıcı kalmaya devam ediyor. Son altı ay içinde iki firma hisse senedi için "Al" notu verdi. Dört analist fiyat hedefi sundu ve medyan hedef 5,0 dolar oldu. Son derecelendirmeler arasında 8 Ocak 2026'da BTIG'den bir "Al" ve 12 Aralık 2025'te Guggenheim'dan bir başka "Al" yer alıyor.
Genişletilmiş veri analizi ve FDA'nın eksiksiz veri setini inceleme isteği, ersodetug'un onayı için potansiyel bir yol sağlamaktadır. Yatırımcılar şimdi FDA'nın sunRIZE çalışması sonuçlarının kapsamlı değerlendirmesinden sonra vereceği yanıtı bekleyecekler.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
