Nexalin Technology Inc. (NASDAQ: NXL), non-invaziv nörostimülasyon cihazının hakemli bir çalışmada kronik uykusuzluk hastaları için uyku kalitesi puanlarında %44 iyileşme sağladığını ve FDA ile yeni bir düzenleyici yol izlerken temel klinik kanıtlar sunduğunu bildirdi.
Nexalin Technology Tıbbi Direktörü Dr. David Owens, "Bu yayın, Nexalin ve tescilli DIFS™ teknolojimiz için bir başka önemli bilimsel doğrulama noktasını temsil ediyor" dedi. "Bu bulguların sadece semptom iyileşmesini önermekle kalmadığına; aynı zamanda yüksek güçlü, non-invaziv yaklaşımımızın temel beyin ağlarını modüle edebildiğini gösteren nörogörüntüleme kanıtları sağladığına inanıyoruz."
Psychotherapy and Psychosomatics dergisinde yayınlanan randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, dört hafta boyunca Nexalin'in 15 mA, 77,5 Hz cihazını kullanan hastaların Pittsburgh Uyku Kalitesi İndeksi (PSQI) puanlarının 13,8'den 7,7'ye düştüğünü gösterdi. Sonuç son derece anlamlıydı (p < 0,001), oysa plasebo grubu 13,8'den 13,9'a hareket eden puanlarla anlamlı bir değişiklik göstermedi.
Yatırımcılar için çalışma, piyasa değeri 10 milyon doların altında olan bir şirket için hem klinik hem de mekanistik doğrulama sağlıyor. Veriler, yeni cihazlar için düzenleyici bir yol olan ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne yapılması planlanan De Novo başvurusunu desteklemeyi amaçlıyor. Nexalin hisseleri geçen yıl %78 değer kaybederek zorlandı ve bu klinik kilometre taşı, teknolojisinin riskini daha büyük pivot denemesinden önce azaltmak için kritik öneme sahip.
Beyin Ağı Modülasyonu Mekanistik İçgörü Sunuyor
Birincil uyku kalitesi metriğinin ötesinde, çalışma, yazarların tedavinin etki mekanizması hakkında içgörü sağladığını söylediği nörogörüntüleme verilerini içeriyordu. Cihazın, uykusuzlukta anahtar faktörler olan aşırı uyarılma ve duygusal düzenleme ile ilgili Varsayılan ve Belirginlik/Ventral Dikkat ağlarındaki aktiviteyi modüle ettiği gösterildi.
Beyin ağı fonksiyonundaki fiziksel değişime dair bu nesnel kanıt, Nexalin'in Derin İntrakraniyal Frekans Stimülasyonunu (DIFS™) sağlıklı yaşam cihazlarından veya tamamen davranışsal terapilerden ayırmaya yardımcı olur. CEO Mark White, teknolojiyi daha invaziv veya daha az güçlü geleneksel nörostimülasyon yaklaşımlarıyla karşılaştırarak "insan vücudu tarafından algılanamayan" bir "atılım" olarak konumlandırdı.
Pazara Giden Yol ve Rekabet Ortamı
Pozitif sonuçlar, Nexalin'in planlanan De Novo FDA başvurusunun temelini oluşturması beklenen daha büyük bir çalışma olan devam eden HALO™ Clarity pivot programını güçlendiriyor. De Novo yolu, piyasada mevcut eşdeğeri olmayan düşük ila orta riskli tıbbi cihazlar için tasarlanmıştır. Pivot denemesinde ve FDA ile elde edilecek başarı, kronik uykusuzluk çeken milyonlarca Amerikalı için yeni bir tedavi yolu açacaktır.
Nexalin'in yaklaşımı yeni olsa da, nörolojik ve psikiyatrik durumlar için tedaviler geliştiren şirketlerin rekabetçi ortamında faaliyet gösteriyor. Hisse senedi yüksek oynaklık gördü ve haberin geldiği gün, Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ: INO) ve Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM) gibi beyinle ilgili bozukluklar için yeni tedaviler geliştiren benzer şirketler karışık performans gösterdi. Nexalin cihazının 2. nesil versiyonu Çin, Brezilya, Umman ve İsrail'de kullanım için halihazırda onaylanmıştır.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
