Innovent Biologics (HKEX: 01801), IBI363'ün Faz 1 çalışmasından güncellenmiş verileri duyurdu; veriler ilacın ileri evre immünoterapiye dirençli skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarında 18,2 aylık bir medyan genel sağkalım elde ettiğini gösterdi. 2026 ASCO Yıllık Toplantısı'nda sunulan sonuçlar, mevcut standart tedaviye göre önemli bir sağkalım avantajına işaret ediyor.
Innovent Ar-Ge Başkanı Dr. Hui Zhou, "Daha uzun takiple, hem skuamöz hem de adenoKHDAK genelinde IO dirençli KHDAK'de IBI363 ile olağanüstü sağkalım sonuçları görmekten heyecan duyuyoruz" dedi. "Bu geniş hasta popülasyonu için yeni bir tedavi seçeneği sunmasını ve nihayetinde uzun vadeli sağkalım faydaları sağlamasını umuyoruz."
Güncellenmiş kavram kanıtlama (PoC) verileri, daha önce immünoterapide başarısız olmuş 136 KHDAK hastası üzerinde yapılan bir çalışmadan geliyor. Skuamöz KHDAK için 3 mg/kg doz grubunda, 18,2 aylık medyan genel sağkalım ve %47,8'lik 24 aylık OS oranı, TROPION-Lung01 çalışmasında benzer bir hasta popülasyonunda 9,4 aylık medyan OS ve %14,8'lik 24 aylık OS oranı gösteren standart kemoterapi dosetakselin tarihsel verileriyle olumlu bir karşılaştırma sunuyor.
Sonuçlar, sağkalımın tipik olarak bir yıldan az olduğu ve seçeneklerin sınırlı olduğu bir ortamda IBI363'ü oldukça rekabetçi bir potansiyel tedavi olarak konumlandırıyor. Verilere dayanarak Innovent, IO dirençli skuamöz KHDAK için MarsLight-11 adlı küresel bir Faz 3 denemesi başlattı ve skuamöz olmayan KHDAK için bir başka deneme daha planlıyor.
Skuamöz KHDAK'de Güçlü Sağkalım
Çalışmaya bilinen EGFR mutasyonu olmayan 67 skuamöz KHDAK hastası dahil edildi. Bu grup içinde 31 hasta, şu anki odak doz olan her üç haftada bir 3 mg/kg tedavi aldı. Bu kohortta 10,1 aylık bir medyan progresyonsuz sağkalım (PFS) ve 18,2 aylık medyan genel sağkalım görüldü. Sağkalım faydası, hastaların neredeyse yarısının iki yıllık noktada hala hayatta olmasıyla dayanıklı bir "kuyruk etkisi" gösterdi.
AdenoKHDAK'de, Özellikle Sigara İçenlerde Umut Verici
EGFR vahşi tip adenokarsinom KHDAK'si olan 58 hastada, 3 mg/kg doz grubu (25 hasta) 15,2 aylık bir medyan OS ve %42,7'lik bir 24 aylık OS oranı elde etti. Bu durum, TROPION-Lung01 denemesinde skuamöz olmayan hastalarda dosetaksel ile görülen 12,3 aylık medyan OS ve %21,7'lik 24 aylık OS oranına göre yine önemli bir iyileşmeyi temsil ediyor.
Özellikle, sigara içme öyküsünün yanıtın olumlu bir öngörücüsü olduğu görüldü. Tüm doz gruplarında, sigara içme öyküsü olan 31 adenoKHDAK hastasında medyan genel sağkalım 23,4 ay olarak gerçekleşti.
Olumlu Uzun Vadeli Güvenlik
Sınıfının ilk örneği bir PD-1/IL-2α-bias bispesifik füzyon proteini olan IBI363, uzatılmış takiple yönetilebilir bir güvenlik profili sergilemeye devam etti. Toplam 136 hastanın %48,5'inde evre 3 veya daha yüksek tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar (TEAE) görüldü. En yaygın yan etkiler artralji, anemi ve döküntü olup, bunların çoğu hafif-orta şiddetli ve kontrol edilebilirdi. Yeni bir güvenlik endişesi tespit edilmedi.
İlaç, ABD ve Büyük Çin dışındaki haklara sahip olan Takeda ile ortaklaşa geliştiriliyor. Pozitif veriler, son zamanlarda PD-1 inhibitörü sintilimab (TYVYT) ile fruquintinib kombinasyonu için Çin'de ileri evre renal hücreli karsinom onayı alan Innovent için yoğun haber döngüsüne katkıda bulunuyor; bu ilaç HUTCHMED ile ortaklaşa geliştirilmişti. Akciğer kanseri alanı ayrıca, aynı ASCO toplantısında birinci basamak KHDAK'de pembrolizumab ile kombine edilmiş TROP2 ADC'si için pozitif Faz 3 verileri sunan Kelun-Biotech gibi rakiplerden gelen hızlı gelişmelere de tanık oluyor.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
