ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), enVVeno Medical Corp.'a (NASDAQ:NVNO) cerrahi olmayan venöz kapakçığı için ABD'de pivot bir çalışma başlatması amacıyla Araştırma Amaçlı Cihaz Muafiyeti (IDE) onayı verdi. Bu, türünün ilk örneği olan bir cihazdır ve potansiyel olarak 3 milyon Amerikalı hastadan oluşan bir pazarı açabilir.
enVVeno Medical CEO'su Robert Berman, Salı günü yapılan açıklamaya göre, şirketin şiddetli Derin Venöz Yetmezliği (DVI) tedavisi için tasarlanan enVVe kapakçık sistemi için alınan IDE onayını bir "Bu Ne Anlama Geliyor" bölümünde tartıştı.
enVVe sistemi, kalbe geri giden kan akışını iyileştirmek için tek yönlü bir kapakçık görevi görecek şekilde tasarlanmış, transkateter yoluyla yerleştirilen biyoprotez (doku bazlı) bir kapakçıktır. DVI, bacak damarlarındaki kapakçıkların hasar görmesi ve zayıf kan akışına yol açmasıyla oluşur. Şirket, prosedürün hafif sedasyon altında yapılabileceğini ve bir gece hastanede kalmayı gerektirmediğini belirtiyor.
Bu IDE onayı, klinik aşamadaki şirket için kritik bir adımdır ve potansiyel ticarileşme yolundaki riskleri önemli ölçüde azaltmaktadır. Yatırımcılar için onay, DVI için şu anda etkili ve cerrahi olmayan bir tedavi bulunmadığından, enVVeno Medical'ı büyük ve el değmemiş bir pazarda ilk hamle avantajıyla konumlandırıyor. Henüz gelir elde etmeyen şirket, bunu tahmini 3 milyar dolarlık pazar fırsatından önemli bir pay alma yolunda büyük bir adım olarak görüyor.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
