Candel Therapeutics, Kanser İlacının %39 Sağkalım Faydası Göstermesinin Ardından FDA Onayı İçin Başvuracak

Candel Therapeutics, hasta sonuçlarını önemli ölçüde iyileştiren güçlü geç aşama klinik deney sonuçlarıyla desteklenen lider kanser tedavisinin ticarileşmesine doğru ilerliyor.

Candel Therapeutics (NASDAQ:CADL), ana ilaç adayı aglatimagene besadenovec için 2026 sonuna kadar ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunmayı planlıyor. Karar, tedavinin yerel prostat kanseri hastaları için sonuçları önemli ölçüde iyileştirdiğini gösteren Faz III klinik deneyinden elde edilen yeni verilerin yayınlanmasının ardından geldi; şirket bu pazarın Amerika Birleşik Devletleri'nde yıllık 16 milyar dolar değerinde olabileceğini tahmin ediyor.

Candel CEO'su Dr. Paul Peter Tak, Amerikan Üroloji Derneği yıllık toplantısındaki bir sunuma atıfta bulunarak, "Veriler son derece iyi karşılandı" dedi. Aglatimagene'i kanseri yerel olarak yok etmek ve hastanın bağışıklık sistemini vücuttaki tümör hücrelerini tanıyıp öldürmek üzere eğitmek için tasarlanmış bir gen terapisi biçimi olarak tanımladı. Şirket, üretim için MilliporeSigma ve potansiyel ABD ticari lansmanı için Eversana ile ortaklık kurdu.

Kritik Faz III çalışması, orta ve yüksek riskli yerel prostat kanseri olan hastalarda aglatimagene'i değerlendirdi. Medyan 58 aylık takibin ardından sonuçlar, plaseboya kıyasla prostat kanserine özgü hastalıksız sağkalımda %39'luk bir iyileşme gösterdi; tehlike oranı 0,61 ve p değeri 0,0031 olarak gerçekleşti. Deney ayrıca, tedaviyi alan hastalarda daha düşük metastaz insidansı ve metastaza kadar geçen sürenin daha uzun olduğunu gösterdi.

Bu viral immünoterapi, temel olarak prostat kitle alımı ve radyoterapiden oluşan mevcut standart tedaviye meydan okuyabilir; bu tedaviler hastaların yaklaşık %30'unda nüks riski taşır. Candel'in yaklaşımı, 20 dakikalık bir ayakta tedavi prosedüründe enjeksiyon yoluyla uygulanan kullanıma hazır bir ürün olup bu oranları iyileştirmeyi hedefliyor. FDA, verilere dayanarak tedaviye Rejeneratif Tıp Gelişmiş Terapi (RMAT) ataması verdi.

Klinik Başarı Üzerine Analist Hedefleri Yükseliyor

Wall Street klinik gelişmelere olumlu yanıt verdi ve Candel'in hisseleri son altı ayda %90 oranında değer kazandı. BofA Securities, ilaç için penetrasyon tahminini artırarak ve "anlamlı klinik faydayı" destekleyen verilere atıfta bulunarak hisse senedi için fiyat hedefini 7,00 dolardan 9,00 dolara yükseltti. Firma, daha net bir ticarileşme yolu bekleyerek Nötr notunu korudu.

Daha iyimser bir değerlendirmede, H.C. Wainwright, Candel için Al notunu yineleyerek 23 dolarlık fiyat hedefini korudu. Firmanın iyimserliği, daha önce ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarında aglatimagene'in Faz II deneyinden elde edilen umut verici sağkalım verilerini vurgulamış olan Candel'in ürün hattına da uzanıyor.

Ürün Hattının Prostat Kanserinin Ötesine Genişletilmesi

Acil odak noktası prostat kanseri için BLA başvurusu olsa da, Candel ikinci basamak NSCLC'de aglatimagene için küresel bir Faz III deneyi başlatmaya hazırlanıyor. Çalışma, ilacı Merck'in KEYTRUDA'sı ile kombinasyon halinde standart kemoterapi dosetaksel ile karşılaştırmalı olarak değerlendirmek üzere yaklaşık 500 hastayı kapsayacak. Şirketin önceki Faz II verileri, dosetaksel için geçmiş sonuçlara kıyasla beklenen medyan genel sağkalımın en az iki katına çıktığını göstermişti.

Candel'in ürün hattı ayrıca, nükseden yüksek dereceli gliom için üzerinde çalışılan onkolitik bir herpes simpleks virüsü olan bir başka aday CAN-3110'u da içeriyor. Borçtan daha fazla nakit gösteren bir bilançoya sahip olan Dr. Tak, şirketin ticarileşmeye kadar uzanabilecek bir nakit ömrü ile "çok istikrarlı bir mali konumda" olduğunu ve bu durumun şirketi birden fazla geç aşama programını ilerletmek üzere konumlandırdığını belirtti. Şirkete göre, yıl sonu BLA başvurusu için ana engel kimya, üretim ve kontroller (CMC) çalışmaları olmaya devam ediyor.

Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.