Önemli Çıkarımlar:
(Bloomberg) -- AstraZeneca Plc ve Daiichi Sankyo Co.’nun Datroway ilacı, denemelerin hayatta kalma süresini beş ay uzattığını göstermesinin ardından tedavisi zor bir meme kanseri türüne sahip hastalar için ABD onayı aldı ve hastaların büyük bir kısmı için yeni bir başlangıç tedavisi sundu.
Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi Üçlü Negatif Meme Kanseri Klinik Araştırma Programı Bölüm Başkanı ve çalışmanın araştırmacısı Tiffany A. Traina, “Datopotamab derukstekan, immünoterapi adayı olmayan metastatik üçlü negatif meme kanserli hastalarda kemoterapiye kıyasla birinci basamak ortamında genel sağkalımı anlamlı şekilde uzatan ilk ve tek ilaçtır,” dedi.
Gıda ve İlaç İdaresi’nin kararı, Datroway’in (datopotamab derukstekan-dlnk) 23,7 aylık bir medyan genel sağkalım sergilediği Faz III TROPION-Breast02 çalışmasına dayanıyordu; bu, kemoterapi alanların 18,7 aylık süresine kıyasla 5,0 aylık bir iyileşme anlamına geliyor. TROP2 hedefli bir antikor-ilaç konjugatı (ADC) olan ilaç, hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini yüzde 43 oranında azalttı (Tehlike Oranı: 0,57) ve yüzde 64’lük bir objektif yanıt oranı göstererek kemoterapinin yüzde 30’luk oranının iki katından fazlasına ulaştı.
Onay, PD-1/PD-L1 inhibitör tedavisi adayı olmayan ve kemoterapinin daha önce tek birinci basamak seçenek olduğu metastatik üçlü negatif meme kanseri (TNBC) hastalarının yaklaşık yüzde 70’i için yeni bir bakım standardı oluşturuyor. TNBC, vakaların yaklaşık yüzde 15’ini oluşturan agresif bir meme kanseri türüdür.
Datroway’in güvenlik profili, stomatit (ağız yaraları), mide bulantısı ve alopesi (saç dökülmesi) dahil olmak üzere en yaygın advers reaksiyonlarla önceki denemelerle tutarlıydı. Onay, AstraZeneca’nın yaklaşan Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı’nda geniş bir veri yelpazesi sunmaya hazırlandığı ve kanser ilacı boru hattının derinliğini vurguladığı bir dönemde geldi.
Şirket, diğer temel onkoloji varlıkları için çığır açan veriler de dahil olmak üzere 85’ten fazla özet sunacak. Öne çıkanlar arasında mesane kanserinde Imfinzi için beş yıllık sağkalım verileri (POTOMAC), meme kanseri ilacı camizestrant için nihai sonuçlar (SERENA-6) ve Daiichi Sankyo ile ortaklaşa geliştirilen bir başka ADC olan Enhertu için ek bulgular (DESTINY-Breast09) yer alıyor.
AstraZeneca Onkoloji Ar-Ge Yönetici Başkan Yardımcısı Susan Galbraith yaptığı açıklamada, “Enhertu, Datroway ve camizestrant için yeni veriler, meme kanserindeki dönüştürücü potansiyellerini pekiştiriyor,” dedi.
Onay, AstraZeneca ve Daiichi Sankyo’nun rekabetçi ADC pazarındaki konumunu sağlamlaştırıyor. Başvuru, FDA’nın Project Orbis girişimi kapsamında incelendi ve AB, Avustralya ve Kanada dahil olmak üzere diğer bölgelerde incelemeler devam ediyor.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
