Las acciones se desploman más del 49% por el revés de la FDA
Las acciones de uniQure N.V. (NASDAQ: QURE) se desplomaron el 3 de noviembre de 2025, después de que la compañía revelara un desacuerdo crítico con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Las acciones cayeron 33.40 dólares, una pérdida de más del 49%, para cerrar en 34.29 dólares desde un cierre anterior de 67.69 dólares el 31 de octubre. La liquidación fue provocada por el anuncio de uniQure de que la FDA ya no estaba de acuerdo en que los datos de sus estudios de Fase I/II de la terapia génica AMT-130, comparados con un grupo de control externo, serían adecuados para respaldar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA). Esta divulgación destrozó las expectativas de los inversores de una vía de aprobación acelerada para el principal candidato a medicamento de la compañía para la enfermedad de Huntington, dejando el cronograma de presentación de la BLA "incierto".
La demanda alega declaraciones engañosas sobre el ensayo AMT-130
Una demanda colectiva por fraude de valores acusa ahora a uniQure de violar las leyes federales de valores al engañar a los inversores sobre su progreso clínico. La demanda cubre a los inversores que adquirieron acciones entre el 24 de septiembre de 2025 y el 31 de octubre de 2025. Alega que durante este período, uniQure no reveló hechos adversos materiales, incluyendo que la FDA no había aprobado completamente el diseño de su estudio pivotal para AMT-130. La denuncia afirma que la compañía tergiversó su diálogo con el regulador y minimizó el riesgo significativo de que necesitaría realizar estudios adicionales, retrasando así la presentación de su BLA. Estas supuestas omisiones y declaraciones falsas, según la demanda, carecían de una base razonable e inflaron artificialmente el precio de las acciones de la compañía antes del eventual colapso.
Los inversores se enfrentan a la fecha límite del 13 de abril para ser demandante principal
La demanda, presentada en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York, establece un cronograma claro para la acción de los accionistas. Los inversores que compraron acciones de uniQure durante el período de clase definido pueden buscar ser nombrados demandante principal, una parte representativa que dirige el litigio en nombre de todos los miembros de la clase. La fecha límite para presentar esta moción ante el tribunal es el 13 de abril de 2026. Esta acción legal crea un riesgo financiero y reputacional significativo para uniQure, lo que podría conducir a daños sustanciales y desviar el enfoque de la gerencia de sus operaciones centrales de desarrollo de medicamentos.
Edgen Stock·Mar 30 2026, 08:24
