Rhythm Pharma'nın Obezite İlacı, Faz 3 Denemesinde %18.8 VKI Azaltımı Gösterdi

Setmelanotide Nihai Verilerde %18.8 VKI Azalması Sağladı

Rhythm Pharmaceuticals (RYTM), 1 Mart 2026 tarihinde yaptığı açıklamada, obezite tedavisi setmelanotide'in 52 haftalık Faz 3 TRANSCEND denemesinde ana son noktasına ulaştığını duyurdu. Çalışma, edinilmiş hipotalamik obezite hastalarında Vücut Kitle İndeksi (VKİ) azalmasında önemli bir -%18.8 plasebo düzeltilmiş fark gösterdi. Nihai analiz, Japonya'dan 12 hasta ve 10 ek hasta dahil olmak üzere 142 kişiden alınan verileri içeriyordu, bu da düzenleyici inceleme öncesinde bulguların sağlamlığını güçlendirmektedir.

FDA Kararı Yaklaşıyor: 20 Mart PDUFA Tarihi

Olumlu verilerin yayınlanması Rhythm için kritik bir zamanda geldi; ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücretleri Yasası (PDUFA) hedef tarihini 20 Mart 2026 olarak belirledi. Bu tarih, ajansın setmelanotide için bu belirli hasta grubundaki tamamlayıcı Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) hakkında karar verme son tarihini temsil ediyor. Bir onay, ilaç için yeni bir pazar açarak ve zorlu bir obezite türü için yeni bir tedavi seçeneği sunarak önemli bir ticari kilometre taşı olacak ve böylece şirket için potansiyel yeni bir gelir akışı yaratacaktır.