Novo Nordisk está a la espera de la aprobación de la FDA para su medicamento oral para la pérdida de peso, Wegovy oral, un desarrollo que está a punto de impactar significativamente el mercado de tratamiento de la obesidad en rápido crecimiento e intensificar la competencia con Eli Lilly.

La Carrera por los GLP-1 Orales se Intensifica Mientras Novo Nordisk Espera una Decisión Clave de la FDA

Los gigantes farmacéuticos estadounidenses Novo Nordisk (NVO) y Eli Lilly (LLY) están a la vanguardia de un mercado de medicamentos para la pérdida de peso en rápida evolución, que se estima alcanzará los 150 mil millones de dólares para 2030. La atención se ha centrado en el desarrollo de agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) orales, que prometen una mayor comodidad para el paciente en comparación con las terapias inyectables existentes. Novo Nordisk presentó recientemente su formulación oral de Wegovy (semaglutida) para su aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), con una decisión anticipada para el cuarto trimestre de 2025, un movimiento que podría remodelar significativamente el panorama competitivo.

El Evento en Detalle

La Nueva Solicitud de Medicamento (NDA) de Novo Nordisk para su Wegovy oral de 25 mg está respaldada por datos sólidos del ensayo de Fase 3 OASIS 4. Este ensayo demostró una reducción del 15.1% en el peso corporal durante 64 semanas para los participantes que tomaron semaglutida oral. Esta cifra se presenta como potencialmente superior al GLP-1 oral experimental de Eli Lilly, orforglipron, que mostró una pérdida de peso promedio del 12.4% durante 72 semanas en sus propios estudios de Fase 3. La conveniencia de una formulación oral sobre las inyectables es un diferenciador clave, ya que una encuesta de 2024 indicó que el 42% de los pacientes suspenden las terapias inyectables debido a la incomodidad.

Mientras Novo Nordisk avanza en su opción oral, Eli Lilly ha ganado una tracción sustancial con su agonista de doble receptor GLP-1/GIP inyectable, Zepbound (tirzepatida). Zepbound ha demostrado una mayor eficacia, logrando hasta un 21% de pérdida de peso en ensayos y demostrando una reducción del 20.2% en una comparación directa con el 13.7% de Wegovy inyectable. El reciente informe de ganancias del segundo trimestre de Eli Lilly, que superó las expectativas de los analistas con ventas generales de 15.6 mil millones de dólares (un aumento del 38% interanual), fue impulsado en gran medida por el sólido desempeño de Zepbound y Mounjaro.

Análisis de la Reacción del Mercado

La anticipación en torno al Wegovy oral de Novo Nordisk ha generado un considerable interés de los inversores. Se espera ampliamente que una decisión positiva de la FDA en el cuarto trimestre de 2025 desencadene un aumento significativo en las acciones de NVO, superando potencialmente el 20%, lo que refleja el potencial del medicamento para capturar una cuota sustancial del mercado en expansión. Los analistas de Bernstein han mejorado la calificación de Novo Nordisk a "rendimiento superior", proyectando que la compañía mantendrá aproximadamente el 30% del mercado global de la obesidad, y estiman que la semaglutida oral podría generar 6.4 mil millones de dólares en ventas para 2030.

Por el contrario, las acciones de Eli Lilly experimentaron una notable venta masiva, borrando aproximadamente 100 mil millones de dólares de su valoración de mercado, tras la publicación de los resultados del ensayo de Fase 3 de orforglipron. Los efectos de pérdida de peso más modestos del medicamento, junto con una mayor tasa de abandono (10.3% con la dosis más alta frente a 2.6% con placebo), decepcionaron a los inversores. El analista de Leerink Partners, David Risinger, redujo su pronóstico para 2030 de orforglipron de 22 mil millones de dólares a 14 mil millones de dólares y rebajó su calificación para las acciones de Lilly de "rendimiento superior" a "rendimiento de mercado", afirmando:

"La pérdida de peso inferior a la esperada, junto con una mayor tasa de abandono debido a eventos adversos, podría limitar la penetración del medicamento en el mercado."

Contexto Más Amplio e Implicaciones

El Mercado de Medicamentos para la Pérdida de Peso del Sector Farmacéutico está experimentando una profunda transformación. La introducción de GLP-1 orales altamente efectivos podría revolucionar el tratamiento de los pacientes al abordar los desafíos de adherencia asociados con los inyectables. Novo Nordisk ha invertido fuertemente en la ampliación de la producción de semaglutida, anticipando un lanzamiento a finales de 2025 para su píldora oral sin restricciones de suministro, con el objetivo de ser "el primero en su clase". Eli Lilly, si bien ha acumulado 808.5 millones de dólares en inventario de orforglipron para un lanzamiento en 2026, enfrenta preguntas sobre la competitividad de su candidato oral.

Las estrategias de precios también son fundamentales. El Rybelsus de Novo Nordisk (semaglutida oral para la diabetes) proporciona un precedente, al tener un precio a la par con el Ozempic inyectable, lo que sugiere una estrategia similar para su píldora para la obesidad. Este enfoque aprovecha la equidad de marca existente y tiene como objetivo evitar la canibalización de las ventas de inyectables. Analistas como Trung Huynh de UBS sugieren que la píldora de Lilly podría tener dificultades para justificar un precio premium dada su menor eficacia, mientras que la píldora de Novo podría tener un precio similar al de Wegovy. El Instituto para la Revisión Clínica y Económica (ICER) ha indicado que, a pesar de los altos precios de lista, los medicamentos GLP-1 para la obesidad pueden ser rentables debido a sus amplios beneficios para la salud, con Zepbound y Wegovy inyectable demostrando una fuerte rentabilidad.

Mirando Hacia Adelante

La próxima decisión de la FDA para el Wegovy oral de Novo Nordisk en el cuarto trimestre de 2025 representa un catalizador crítico tanto para ambas compañías como para el Sector Farmacéutico en general. Un resultado positivo para Novo Nordisk podría consolidar su liderazgo en el mercado del tratamiento de la obesidad, impulsando un crecimiento sustancial de los ingresos. Sin embargo, se espera que la intensidad de la competencia persista, con ambas compañías avanzando continuamente sus pipelines y compitiendo por la cuota de mercado. Los factores a observar incluyen datos clínicos adicionales de los ensayos en curso, decisiones de cobertura de las aseguradoras y estrategias para abordar la asequibilidad en un mercado donde el acceso del paciente sigue siendo un desafío clave. El panorama en evolución sugiere que las empresas que equilibren la eficacia, la conveniencia para el paciente y una estrategia de precios estarán mejor posicionadas para el éxito a largo plazo en esta área terapéutica en rápida expansión.