Oculis grimpe de 8 % après l'octroi du statut PRIME par l'EMA à son traitement ophtalmique

ZOUG, Suisse — Oculis Holding AG (Nasdaq : OCS) a annoncé que son candidat neuroprotecteur, le Privosegtor, a reçu la désignation PRIME (Priority Medicines) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de la névrite optique (NO), une pathologie rare pouvant entraîner une perte de vision.

« La décision de l'EMA d'accorder la désignation PRIME souligne les résultats convaincants du Privosegtor et son potentiel en tant que première thérapie neuroprotectrice de sa catégorie pour les personnes souffrant de névrite optique », a déclaré le Dr Riad Sherif, directeur général d'Oculis. « Il subsiste un besoin médical non satisfait pour de nouvelles thérapies capables de prévenir la perte de vision en assurant une neuroprotection. »

La désignation PRIME s'appuie sur les résultats positifs de l'essai de phase 2 ACUITY, où le Privosegtor a montré une amélioration substantielle de l'acuité visuelle à faible contraste par rapport à un placebo. Cela fait suite à une désignation de « Breakthrough Therapy » accordée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en janvier 2026, ainsi qu'au statut de médicament orphelin de l'EMA et de la FDA.

cette désignation accélère la mise sur le marché du médicament en Europe, ciblant un marché potentiel de 7 milliards de dollars aux États-Unis pour les neuropathies optiques, qui ne disposent actuellement d'aucun traitement neuroprotecteur approuvé. Oculis a lancé le premier essai d'enregistrement, PIONEER-1, au quatrième trimestre 2025, et l'activation des sites cliniques progresse comme prévu.

Dynamique réglementaire mondiale

Les doubles désignations de l'EMA et de la FDA constituent un moteur important pour Oculis, rationalisant le développement et le processus d'approbation potentiel sur deux continents. Le programme PRIME de l'EMA est très sélectif, offrant une interaction renforcée et une évaluation accélérée pour les médicaments susceptibles d'offrir un avantage thérapeutique majeur par rapport aux traitements existants ou de bénéficier aux patients sans autre option. Cela place le Privosegtor dans une catégorie prioritaire, visant à mettre le traitement à la disposition des patients plus rapidement.

Essai ACUITY et programme PIONEER

La décision de l'EMA s'est appuyée sur les résultats de l'essai de phase 2 ACUITY, qui a démontré des bénéfices tant fonctionnels qu'anatomiques. Les patients traités par Privosegtor en association avec des stéroïdes ont montré des améliorations significatives de la fonction visuelle. Fort de ce succès, Oculis fait progresser son programme PIONEER, qui comprend trois essais d'enregistrement mondiaux pour la névrite optique et une seconde maladie rare, la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

La désignation PRIME réduit considérablement les risques du parcours réglementaire européen pour le Privosegtor, augmentant ainsi la probabilité d'un lancement réussi. Les investisseurs suivront désormais de près les mises à jour sur les recrutements et les données principales de l'essai d'enregistrement PIONEER-1, qui représente le prochain catalyseur majeur pour la société.

Cet article est publié à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.