欧洲监管机构认可 Rybelsus 降低心血管风险

诺和诺德公司（纽约证券交易所代码：NVO）已获得一项重要的监管成就，欧洲药品管理局批准更新其口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）Rybelsus（口服司美格鲁肽）的标签，以纳入对2型糖尿病患者的心血管益处。这标志着该药物的一个关键时刻，将其定位为欧盟首个具有经证实心血管疗效的口服GLP-1 RA，从而巩固了诺和诺德在竞争激烈的糖尿病治疗领域的地位。

临床试验显示显著心血管益处

标签扩展的依据是IIIb期SOUL临床试验的可靠发现。这项广泛的研究涉及9,650名患有2型糖尿病和高心血管风险（动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏疾病）的患者，结果表明，在标准治疗基础上，Rybelsus与安慰剂相比，主要不良心血管事件（MACE），包括心血管死亡、心脏病发作和中风的风险降低了14%。这一证据强调了该药物除了血糖控制之外的潜力，解决了2型糖尿病中一个关键的合并症。

“心脏问题是2型糖尿病患者致残和死亡的主要原因，”诺和诺德国际运营执行副总裁Emil Kongshøj Larsen表示。这突显了Rybelsus目前在欧盟口服GLP-1类别中独特地能够解决的紧急医疗需求。

SOUL试验的额外数据还表明，口服司美格鲁肽可显著减少与严重不良事件相关的住院治疗。预计本月晚些时候将在欧洲糖尿病研究协会年会上公布更多详细结果。

市场反应与竞争定位

消息公布后，诺和诺德股价在盘前交易中小幅上涨，反映了投资者对Rybelsus市场潜力扩大的信心。此次批准是一项战略性胜利，增强了诺和诺德的竞争优势，特别是对抗主要竞争对手礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）。礼来公司的旗舰GLP-1疗法Mounjaro（用于2型糖尿病）和Zepbound（用于肥胖症）目前缺乏心血管适应症，这使得Rybelsus在治疗差异化方面具有独特的优势，特别是对于优先考虑心血管风险降低的患者。Rybelsus的口服给药方式也可能比注射替代品更能提高患者依从性，这是长期治疗成功的关键因素。

GLP-1市场更广阔的背景和影响

GLP-1市场仍然是制药行业最具活力和竞争力的领域之一。虽然欧盟的批准对诺和诺德来说是一个积极的催化剂，但该公司也面临着相当大的挑战。其股价表现不佳，今年迄今已下跌约35.3%，与更广泛的制药行业形成鲜明对比。这种表现不佳主要归因于竞争加剧，主要来自礼来公司，其Mounjaro和Zepbound在2025年上半年创造了合计147亿美元的销售额，占礼来公司总收入的52%。礼来公司目前以57%的处方份额在美国GLP-1市场中处于领先地位。

诺和诺德的更广泛战略包括扩大其司美格鲁肽药物（包括Ozempic和Wegovy）的标签，以覆盖更多患者群体并推动增量收入。然而，该公司还在进行一项重大重组，包括裁员，以管理不断上升的成本并适应市场压力，正如其修订的2025年运营利润增长预期所强调的。

挑战也延伸到口服GLP-1领域的其他参与者。Viking Therapeutics（纳斯达克股票代码：VKTX）最近报告其口服VK2735制剂的混合结果，由于不良事件导致高停药率，其股价大幅下跌36%至43%。这突显了开发口服GLP-1治疗的复杂性和高标准，进一步巩固了Rybelsus凭借其既定的心血管益处的独特地位。

展望未来：美国批准与未来竞争

诺和诺德正在积极寻求在美国对Rybelsus的心血管适应症标签进行类似扩展，美国食品药品监督管理局（FDA）预计将于今年晚些时候做出决定。积极的结果将进一步巩固Rybelsus的全球竞争地位。该公司还提交了美国申请，要求批准每日一次25毫克口服司美格鲁肽用于肥胖或超重且患有心血管疾病的成年人，这表明其在更广泛的心脏代谢疾病管理方面持续创新和扩张。

与礼来公司的持续竞争、通用司美格鲁肽替代品的潜在出现以及Viking Therapeutics等公司开发下一代GLP-1疗法将继续塑造市场。投资者将密切关注监管决策、销售业绩和管线开发，因为诺和诺德旨在利用Rybelsus增强的优势来维持长期增长并重拾市场动能。