Edgen Stock·Mar 29 2026, 05:50諾華公司公佈了其IgA腎病（IgAN）藥物Fabhalta令人信服的兩年期最終數據，顯示其在保護腎功能方面具有顯著療效。這些結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，鞏固了該藥的臨床特徵，並為其全面監管批准奠定了基礎，預示著患者治療領域將迎來重大發展，也可能成為該公司新的收入驅動力。
諾華公司於2026年3月29日宣布，其口服藥物Fabhalta（iptacopan）為IgA腎病（IgAN）患者帶來了統計學上顯著且臨床上有意義的益處，IgAN是一種進行性自身免疫性腎臟疾病。發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的III期APPLAUSE-IgAN研究的最終兩年期結果顯示，與安慰劑相比，該藥物將腎功能惡化速度減緩了49.3%。這是通過估算腎小球濾過率（eGFR）斜率來衡量的，Fabhalta組患者的年化衰退率為–3.10 mL/min/1.73 m²，而安慰劑組為–6.12 mL/min/1.73 m²。
該研究還表明該藥對長期疾病進展具有強大的效果。服用Fabhalta的患者經歷複合腎衰竭事件的可能性降低了43%，這些事件包括eGFR持續下降、終末期腎病或因腎衰竭導致的死亡。在兩年期間，Fabhalta患者中21.4%發生了這些事件，而安慰劑組為33.5%。此外，40.7%的接受治療患者實現了蛋白尿（尿液中蛋白質）的持續減少，蛋白尿是腎臟損傷的關鍵標誌，而安慰劑組僅為23.7%。該藥物的安全特性與此前的發現一致，不良事件發生率較低，與安慰劑組相當。
這些結果很重要，因為它們表明Fabhalta可以降低疾病進展的風險，幫助保護腎臟健康，並解決與長期疾病負擔相關的結果。
— APPLAUSE-IgAN研究指導委員會聯合主席 Vlado Perkovic 醫學博士
這些強勁的III期結果為諾華尋求Fabhalta的全面監管批准奠定了基礎。該公司已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了兩年期數據以進行傳統批准，該機構已授予優先審查。此前，Fabhalta已基於中期數據在美國和中國獲得了加速批准。強勁的臨床結果和積極的監管勢頭鞏固了Fabhalta作為諾華腎臟病管線基石的地位，該管線還包括Vanrafia（atrasentan）和研究性化合物zigakibart，這使得該公司能夠解決慢性腎臟疾病中一個重大的未滿足需求。
