Opzelura của Incyte nhận được phê duyệt mở rộng của FDA cho viêm da cơ địa ở trẻ em

Sự kiện dịch chuyển thị trường: Incyte bảo đảm chỉ định viêm da cơ địa ở trẻ em cho Opzelura

Thị trường chứng khoán Hoa Kỳ đã phản ứng với một diễn biến dược phẩm đáng chú ý vào ngày 18 tháng 9 năm 2025, khi Incyte (NASDAQ: INCY) công bố sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với kem Opzelura® (ruxolitinib) 1,5% để điều trị viêm da cơ địa (AD) từ nhẹ đến trung bình ở trẻ em không bị suy giảm miễn dịch từ hai tuổi trở lên. Cột mốc quy định này đại diện cho một sự mở rộng đáng kể cho Opzelura, thiết lập nó như là chất ức chế Janus kinase (JAK) tại chỗ đầu tiên được ủy quyền cho bệnh nhân viêm da cơ địa ở trẻ em tại Hoa Kỳ.

Chi tiết sự kiện: Opzelura được mở rộng sử dụng cho nhi khoa

Quyết định của FDA được căn cứ vào dữ liệu mạnh mẽ thu được từ thử nghiệm giai đoạn 3 TRuE-AD3. Nghiên cứu này đã cho thấy hiệu quả đáng kể và hồ sơ an toàn nhất quán cho Opzelura trong nhóm trẻ em, không có mối lo ngại về an toàn mới nào được xác định. Cụ thể, thử nghiệm đã đạt điểm cuối chính, chứng minh rằng một tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Opzelura đạt được thành công điều trị theo Đánh giá tổng thể của Điều tra viên cao hơn so với những người nhận kiểm soát giả dược. Sự chấp thuận này tiếp nối các chỉ định trước đó cho Opzelura trong viêm da cơ địa cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên (tháng 9 năm 2021) và cho bệnh bạch biến không phân đoạn ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên (tháng 7 năm 2022), củng cố thêm sự hiện diện của nó trong da liễu.

Phân tích phản ứng thị trường: Vị thế của Incyte được củng cố

Phản ứng của thị trường đối với tin tức này phần lớn là tích cực, phản ánh tâm lý lạc quan đối với Incyte. Cổ phiếu của công ty đã giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần là 87,99 đô la, cho thấy niềm tin mạnh mẽ của nhà đầu tư vào quỹ đạo tăng trưởng của nó. Incyte hiện có vốn hóa thị trường 16,79 tỷ đô la và đã báo cáo mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng 19% trong mười hai tháng qua. Dữ liệu của InvestingPro còn nhấn mạnh thêm sức mạnh này, gán cho Incyte điểm sức khỏe tài chính tổng thể “TUYỆT VỜI”. Hiệu suất này phần lớn là do việc thương mại hóa thành công Opzelura, với doanh thu sản phẩm ròng đạt 283,2 triệu đô la trong nửa đầu năm 2025, đánh dấu mức tăng 37%. Trong Q3 2024, doanh thu của Opzelura đặc biệt tăng 52% so với cùng kỳ năm trước, đạt tổng cộng 139 triệu đô la.

Bối cảnh rộng hơn và ý nghĩa: Khai thác một thị trường chưa được phục vụ

Sự chấp thuận mở rộng này là một chiến thắng chiến lược cho Incyte, mở ra khả năng tiếp cận một quần thể bệnh nhân lớn và trước đây chưa được phục vụ. Viêm da cơ địa ảnh hưởng đến khoảng 2-3 triệu trẻ em từ 2-11 tuổi ở Hoa Kỳ. Chỉ riêng thị trường viêm da cơ địa ở trẻ em đã được định giá 8,7 tỷ đô la vào năm 2024 và được dự kiến sẽ đạt 31 tỷ đô la vào năm 2034, với Tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 9,9%. Điều này định vị Opzelura với lợi thế người đi trước là một chất ức chế JAK tại chỗ trong phân khúc nhi khoa. Cơ chế phân phối không chứa steroid và không hệ thống của nó mang lại sự khác biệt quan trọng, giải quyết các mối lo ngại của cha mẹ về các tác dụng phụ toàn thân thường liên quan đến các phương pháp điều trị khác, bao gồm các chế phẩm sinh học như dupilumab.

Incyte dự kiến chỉ định cho trẻ em của Opzelura có thể đóng góp tới 15% tổng doanh số, với tổng doanh thu sản phẩm ròng của Opzelura dự kiến sẽ đạt mức 630-670 triệu đô la vào năm 2025. Các phê duyệt liên tiếp cho các nhóm tuổi và tình trạng khác nhau tạo ra các cơ hội bán chéo đáng kể, thúc đẩy một thương hiệu bền vững cho loại thuốc này. Như Bill Meury, Giám đốc điều hành của Incyte, đã tuyên bố:

“Với sự chấp thuận này, giờ đây chúng tôi có thể cung cấp cho trẻ em nhỏ tuổi mắc viêm da cơ địa và gia đình của chúng một lựa chọn điều trị tại chỗ không chứa steroid rất cần thiết.”

Nhìn về phía trước: Điều hướng tăng trưởng và cạnh tranh

Trong tương lai, khả năng của Incyte để tận dụng chỉ định mở rộng này sẽ rất quan trọng cho sự tăng trưởng bền vững. Sự mở rộng dự kiến của thị trường AD ở trẻ em, cùng với vị trí độc đáo của Opzelura, cho thấy tiềm năng doanh thu liên tục. Tuy nhiên, thị trường vẫn cạnh tranh, với những thách thức từ các chế phẩm sinh học hiện có như DUPIXENT và các chất ức chế JAK đường uống khác. Opzelura được bảo vệ bằng bằng sáng chế cho đến năm 2030, điều này hỗ trợ các chiến lược định giá cao cấp. Tuy nhiên, khả năng các loại thuốc sinh học tương tự gia nhập thị trường sau năm 2028 có thể gây áp lực về giá, với một số nhà phân tích ước tính mức giảm 20-30% về giá trong 5-10 năm tiếp theo khi cạnh tranh gia tăng. Trọng tâm chiến lược của Incyte sẽ là bảo vệ vị thế thị trường của Opzelura, mở rộng khả năng tiếp cận công thức và điều hướng bối cảnh cạnh tranh đang phát triển đồng thời tiếp tục tận dụng các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong da liễu. Dây chuyền R&D rộng hơn của công ty và các đợt ra mắt sắp tới vào năm 2025 cũng sẽ là những yếu tố then chốt trong quỹ đạo tài chính dài hạn của nó.