ANKTIVA, 마카오 승인으로 아시아에 첫 발을 내딛다
ImmunityBio (NASDAQ: IBRX)는 2026년 3월 20일 마카오 의약품 관리국이 자사의 방광암 치료제 ANKTIVA를 승인함에 따라 아시아에서 첫 규제 승인을 확보했습니다. 이 승인은 BCG 불응성 비근육침습성 방광암(NMIBC) 치료를 대상으로 하며, 회사의 글로벌 확장 전략의 시작을 알립니다. 아시아 시장으로의 초기 진출은 의존 기반 규제 경로를 활용하여 이 지역의 향후 승인 절차를 간소화할 가능성이 있습니다.
글로벌 추진 전 2025년 매출 700% 폭발적 증가
마카오 승인은 ANKTIVA가 강력한 상업적 모멘텀을 보여주는 시점에 이루어졌습니다. 2025년 전체 ImmunityBio는 약 1억 1,300만 달러의 총수익을 보고했으며, 이는 전년 대비 700% 증가한 수치입니다. 이 성장은 2025년 4분기에 가속화되어 순 제품 매출이 전년 대비 431% 증가한 3,830만 달러에 달했습니다. 이러한 빠른 매출 성장에도 불구하고 회사는 여전히 적자를 기록하고 있으며, 지난 12개월 동안 3억 5,140만 달러의 순손실을 기록했습니다. 회사의 대차대조표는 지속적인 운영 및 확장을 지원하기 위해 약 2억 4,280만 달러의 현금 및 유동성 준비금을 보여줍니다.
미국 가이드라인 업데이트, 14.80달러 분석가 목표가 지지
미국에서는 ANKTIVA의 임상 프로필이 국립종합암네트워크(NCCN) 2026년 가이드라인에 포함되면서 강화되었습니다. NCCN은 특정 NMIBC 환자군에서 ANKTIVA에 대해 카테고리 2A 권고를 발표했으며, 이는 공식적인 FDA 라벨 확장 결정 이전에 처방 패턴 및 보험 적용에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 발전은 낙관적인 시장 전망을 지지하며, 분석가들은 현재 약 8.82달러에 거래되는 IBRX 주식에 대해 12개월 목표가를 14.80달러로 설정했습니다. 전망은 FDA에 제출된 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 포함한 지속적인 규제 성공에 달려 있습니다.