Xét nghiệm Galleri thất bại trong việc giảm ung thư giai đoạn cuối trong thử nghiệm 142.000 người
Grail thông báo vào thứ Năm rằng xét nghiệm máu Galleri của họ đã không đạt được mục tiêu chính trong một thử nghiệm lớn của Dịch vụ Y tế Quốc gia (NHS) Vương quốc Anh. Nghiên cứu, bao gồm hơn 142.000 cá nhân từ 50 đến 77 tuổi, đã không cho thấy “sự giảm đáng kể về mặt thống kê” trong chẩn đoán ung thư giai đoạn 3 và 4. Mặc dù công ty ghi nhận “một xu hướng thuận lợi” đối với một số loại ung thư nhất định, việc không đạt được mục tiêu chính đã làm suy yếu một phần quan trọng trong đề xuất giá trị của xét nghiệm này về việc phát hiện sớm, cứu sống.
Cổ phiếu GRAL sụt 50%, xóa bỏ những khoản tăng gần đây
Các nhà đầu tư đã phản ứng gay gắt với thất bại lâm sàng, khiến cổ phiếu của Grail giảm khoảng 50% xuống còn 52,25 USD trong phiên giao dịch ngoài giờ. Sự sụt giảm này đảo ngược phần lớn hiệu suất ấn tượng của cổ phiếu, nơi nó đã tăng hơn 200% trong sáu tháng trước khi có thông báo. Việc định giá lại đáng kể này cho thấy mối lo ngại của nhà đầu tư rằng sản phẩm cốt lõi của công ty có thể không đáp ứng được kỳ vọng lâm sàng hoặc thương mại.
Tin tức về thử nghiệm đã hoàn toàn che mờ kết quả tài chính quý IV của công ty. Grail báo cáo doanh thu 43,6 triệu USD, phù hợp với ước tính của các nhà phân tích, và khoản lỗ nhỏ hơn dự kiến là 2,44 USD mỗi cổ phiếu. Tuy nhiên, thị trường đã bỏ qua những con số này, tập trung hoàn toàn vào khả năng tồn tại lâm sàng của Galleri.
Con đường phê duyệt FDA hiện đối mặt với sự không chắc chắn lớn
Thất bại của thử nghiệm tạo ra một trở ngại đáng kể cho tương lai của Grail. Công ty đã nộp đơn đăng ký phê duyệt trước thị trường cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng 1, một hồ sơ bao gồm kết quả từ thử nghiệm NHS này. Nếu không có dữ liệu chứng minh tác động đáng kể về mặt thống kê đối với việc phát hiện ung thư giai đoạn cuối, việc đảm bảo phê duyệt của FDA sẽ trở nên khó khăn hơn nhiều, đặt tương lai thương mại của xét nghiệm này tại Hoa Kỳ vào vòng nghi ngờ.