FDA, Faz 3 Başarısından Sonra Yeni Miyelom Tedavisini Onayladı
6 Mart 2026 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Johnson & Johnson tarafından relaps veya refrakter multipl miyelom (RRMM) yetişkin hastaları için geliştirilen yeni bir kombinasyon tedavisine onay verdi. Tedavi, en az bir önceki tedavi hattından geçmiş hastalar için TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) ile DARZALEX FASPRO® (daratumumab ve hyaluronidase-fihj) kombinasyonunu içermektedir.
Düzenleyici onayı, devam eden Faz 3 MajesTEC-3 çalışmasından elde edilen olumlu verilerle desteklenmektedir. Çalışma, kombinasyon tedavisinin standart bakım rejimlerine kıyasla hem progresyonsuz sağkalım hem de genel sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler sağladığını göstermiştir. Bu, zorlu bir hasta popülasyonu için kritik yeni bir seçenek sunmaktadır.
Halozyme'nin ENHANZE Teknolojisi Büyük Doğrulama Kazanıyor
Bu onay, Halozyme Therapeutics için önemli bir kilometre taşını işaret etmektedir, çünkü ENHANZE® ilaç dağıtım teknolojisi DARZALEX FASPRO® formülasyonunun ayrılmaz bir parçasıdır. Teknoloji, intravenöz infüzyonlara göre daha fazla kolaylık sağlayan deri altı (cilt altı) uygulamaya olanak tanır. Bu ikili deri altı rejimi, çeşitli tedavi ortamlarında uygulanabilir, erişimi ve hasta deneyimini iyileştirir.
Bu karar, büyük ilaç ortaklarına lisanslı olan Halozyme platformunun değerini pekiştirmektedir. Bu yüksek profilli onaydan elde edilen doğrulamanın, Halozyme'nin pazar konumunu ve ilaç dağıtım sistemi için gelecekteki işbirliklerini güvence altına alma yeteneğini güçlendirmesi beklenmektedir.
ENHANZE teknolojisini içeren DARZALEX FASPRO, multipl miyelom tedavisinde ve sonuçlarında yeni standartlar belirlemeye devam ediyor.
— Dr. Helen Torley, Halozyme Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı
Edgen Stock·Mar 06 2026, 13:28
