Concept Medical Sirolimus Kaplı Balon SirPAD Denemesinde Üstünlük Gösterdi
Concept Medical Inc., ACC 2026 Bilimsel Oturumlarında sunulan SirPAD denemesinin birincil sonuçlarına göre, MagicTouch PTA sirolimus kaplı balonunun periferik arter hastalığı (PAD) olan hastalarda kaplamasız balon anjiyoplastisine kıyasla majör advers ekstremite olaylarını (MALE) göreceli olarak %41 oranında azalttığını duyurdu. New England Journal of Medicine'da eş zamanlı olarak yayımlanan veriler, cihazın yeni bir bakım standardı haline gelebileceğini gösterdi.
Baş Araştırmacılar Prof. Dr. med. Nils Kucher ve Prof. Dr. med. Stefano Barco yaptıkları açıklamada, "SirPAD'in birincil sonuçları bizi heyecanlandırıyor. Bu alanda 'tüm gelen' (all-comers) hasta popülasyonunu başarıyla dahil eden çok az denemeden biridir," dediler. "Bu durum, kayıtlı hastaların yaklaşık %50'sinin akut veya kronik ekstremiteyi tehdit eden iskemiye sahip olmasına yol açtı ve böylece bir yıl sonunda sert klinik sonuçlar için üstünlük göstermek adına yeterli olay ve istatistiksel güç sağladı."
Deneme, femoropopliteal veya diz altı PAD'si olan 1.252 hastayı kapsayarak, bir sirolimus kaplı balon için yapılmış en büyük randomize kontrollü çalışma oldu. Birincil sonlanım noktası olan MALE, bir yıl sonunda MagicTouch PTA grubundaki hastaların %8,8'inde, kaplamasız balon grubundaki hastaların ise %15'inde görüldü. Bu, -%4,9'luk bir medyan tarafsız risk farkını temsil ederek hem eşdeğerlik hem de üstünlük sonlanım noktalarını karşıladı. Önemli bir ikincil sonlanım noktası olan plansız hedef ekstremite amputasyonu veya revaskülarizasyonu bileşimi de önemli ölçüde azaldı.
Olumlu sonuçlar, MagicTouch PTA balonunu önemli karşılanmamış ihtiyaçların olduğu PAD pazarında lider bir tedavi alternatifi olarak konumlandırıyor. Veriler, sirolimus kaplı bir balonun geniş, gerçek dünya hasta popülasyonundaki etkinliği için güçlü kanıtlar sunarak gelecekteki klinik kılavuzları etkileyebilir. Bu çalışma, farklı bir ilaç kaplı cihaz sınıfı olan paklitaksel kaplı balonlara karşı MagicTouch PTA'nın eşdeğerliğini doğrulayan bir başka güncel çalışma olan SIRONA RCT'yi takip ediyor. Özel bir şirket olan Concept Medical için, birden fazla büyük denemedeki güçlü klinik doğrulama, düzenleyici onayların ve hızlı ticari benimsemenin yolunu açabilir.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
Edgen Stock·Mar 31 2026, 09:04