Edgen Stock·Mar 30 2026, 20:25AEON Biopharma宣佈其BOTOX®生物仿製藥計劃取得重大進展，獲得了美國FDA對其開發策略的積極反饋。該公司還通過削減債務和籌集新資本鞏固了財務狀況，儘管在追求30億美元美國治療性神經毒素市場份額的過程中，2025財年報告了淨虧損。
AEON Biopharma已為其主要候選藥物ABP-450（一種擬議的BOTOX®生物仿製藥）取得了關鍵的監管里程碑。在2026年3月30日發布的業務更新中，該公司強調了在2026年1月舉行的BPD 2a型會議後，美國食品藥品監督管理局（FDA）的積極反饋。該機構認為AEON提出的分析開發方法是合理的，為該項目的推進提供了明確的監管框架。
這一反饋顯著降低了開發過程的風險，而這正是生物仿製藥數據最密集的階段。初步比較分析結果已經證實，ABP-450具有與BOTOX®相同的氨基酸序列和高度相似的功能特性。AEON現計劃於2026年晚些時候請求與FDA舉行BPD 2b型會議，討論進入30億美元美國治療性神經毒素市場所需的下一階段開發。
在臨床進展的同時，AEON的財務狀況也得到了顯著改善。該公司與大熊製藥（Daewoong Pharmaceutical）進行了票據置換，並完成了600萬美元的PIPE融資。這些戰略舉措合計將AEON的未償債務減少了90%以上，提供了重要的運營資金。強化的資產負債表使AEON能夠為ABP-450的下一階段開發提供資金，公司稱這將帶來「更高的科學、監管和財務清晰度」。
機構的反饋支持AEON完成其分析計劃並為下一次監管互動做準備的提議框架。與此同時，我們強化了資產負債表……使公司能夠執行下一階段的開發。
— Robert Bancroft，AEON總裁兼首席執行官。
AEON報告了截至2025年12月31日止期間的全年財務業績，顯示淨虧損3920萬美元，即每股虧損(3.95)美元。這與2024年的淨利潤4200萬美元形成對比，後者主要受金融工具公允價值非現金變動的影響。2025年的研發費用為410萬美元，低於2024年的1420萬美元，這反映出公司正在調整其開發重點。報告的虧損反映了為推動ABP-450商業化而持續進行的投資。
