Valion Bio 獲得高達 700 萬美元美國政府資助，用於研發輻射藥物

Valion Bio Inc. (納斯達克股票代碼：VBIO) 已獲得高達 700 萬美元的美國政府資助，用於推進其治療急性輻射綜合徵 (ARS) 的主導候選藥物。這一舉措顯著降低了針對尚未滿足的醫療需求的對策獲批路徑風險。

與國家過敏和傳染病研究所 (NIAID) 達成的協議不僅提供了資金，還提供了關鍵的監管指導。Valion Bio 首席執行官 Michael K. Handley 表示：「當 NIAID 同時提供資金和監管機構知識來推動一個項目時，其風險狀況與公司自主發起的臨床研究大不相同。」

根據非臨床評估協議，NIAID 將全額資助該藥物 Entolimod 進行生物製品許可申請 (BLA) 所需的體內研究。這些研究將在武裝部隊放射生物學研究所 (AFRRI) 進行，採用的方案與 FDA 此前針對 ARS 對策所接受的方案完全一致。該公司表示，此舉顯著降低了監管設計的風險。

對於投資者而言，政府的支持為根據 FDA 的「動物規則」 (Animal Rule) 途徑提交 BLA 申請提供了直接的可見性，並釋放了公司資本。Valion Bio 現在計劃將原定用於該項目的約 700 萬美元預算轉向開發其第二代分子 Entolasta，實際上創建了兩條平行的資助開發軌道。

輻射損傷的新防禦手段

由 NIAID 資助的初步研究將評估 Entolimod 在部分身體受輻射後保護胃腸道組織的能力。這是一個關鍵的區別，因為目前批准或儲備的對策——如 Neupogen® (filgrastim) 或 Neulasta® (pegfilgrastim)——尚未證明其在保護胃腸道方面的功效。無論骨髓功能如何，胃腸道在暴露後 48 小時內都可能衰竭。

Entolimod 作為一種 TLR5 激動劑，其機制旨在保護造血（血細胞生成）和胃腸道組織。這種雙重作用可以應對輻射引起的全套致命損傷連鎖反應，而現有的僅支持造血恢復的 G-CSF 藥物則不具備這種能力。該藥物已在 42 項非人類靈長類研究和約 300 名人類受試者中進行了給藥測試。

資本複利效應

NIAID 的資助增加了對 Entolimod 項目已有的巨額投資。截至目前，該項目總額已超過 1.4 億美元，其中包括此前美國政府約 3560 萬美元的資助。通過承擔申請 BLA 所需的成本，政府實際上正在加速 Valion 的研發管線。

Handley 表示：「我們原計劃投入該項目的約 700 萬美元資金，現在可以轉向推進我們的第二代分子 Entolasta™ 進入臨床開發階段。」 這使得公司能夠在政府支持的 ARS 項目推進的同時，追求其在腫瘤支持治療領域的商業管線，首席執行官將其形容為「複合優先事項」。在獲得有利的研究結果後，NIAID 已承諾與 Valion Bio 共同主導 FDA 的提交過程。

本文僅供參考，不構成投資建議。