Sarclisa Escena獲FDA批准 輸注反應降至1.5%

美國食品藥物管理局（FDA）批准賽諾菲（Sanofi）旗下皮下注射劑型 Sarclisa Escena 用於治療多發性骨髓瘤，使其成為首款獲准透過穿戴式體內注射器給藥的抗癌藥物。

「多發性骨髓瘤是一種經常需要頻繁靜脈輸注或手動皮下注射的惡性腫瘤。治療過程對患者而言可能相當繁瑣，同時也對醫療提供者造成負擔，」梅奧診所佛羅里達分院醫學教授暨IRAKLIA研究主要研究者Sikander Ailawadhi表示。

此項批准獲IRAKLIA第三期臨床試驗數據支持。結果顯示，透過CirCLIQ穿戴式體內注射器進行皮下給藥的Sarclisa Escena，合併pomalidomide與dexamethasone使用，達到71.1%的客觀緩解率，而靜脈注射Sarclisa則為70.5%，確立其非劣效性。接受皮下注射劑型的患者中，全身性給藥反應發生率為1.5%，而靜脈輸注組則為25%。注射部位反應發生率為0.4%，且幾乎均為第一級。

CirCLIQ裝置由總部位於辛辛那提的Enable Injections公司採用其enFuse平台開發，配備可伸縮的30號針頭，比大容量注射常用的針頭更短更細。這款免手持自動注射器只需按壓按鈕即可進行皮下給藥，有潛力減輕護理人員的體力負擔，並讓其有更多時間進行患者監護。

Sarclisa目前在美國獲准用於三項適應症：不適合接受自體幹細胞移植的新確診多發性骨髓瘤患者；合併pomalidomide與dexamethasone用於接受兩種以上先前治療後復發或難治性多發性骨髓瘤患者；以及合併carfilzomib與dexamethasone用於接受過一至三線治療的患者。全球已有超過七萬名患者在近60個國家透過四項獲批適應症接受Sarclisa治療。

「Sarclisa Escena搭配創新的CirCLIQ穿戴式體內注射器，代表了多發性骨髓瘤治療的一項重大進展，」西奈山醫院骨髓瘤研究副主任暨國際骨髓瘤基金會護理領導委員會成員Donna D. Catamero表示。「對於治療多發性骨髓瘤患者的護理人員與醫師而言，這套自動化系統有潛力顯著減輕行政負擔，簡化治療給藥流程，讓醫療團隊能更專注於患者照護。」

此項批准使賽諾菲在腫瘤學穿戴式注射器給藥領域取得先發優勢，隨著其他藥廠開發化療藥物的皮下注射劑型，此類別可望持續擴大。投資人將密切關注未來數季的商業化數據，以及在其他市場拓展標籤適應症的潛在機會。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。