Ocular Therapeutix (NASDAQ : OCUL) a fait état d'une hausse de 0,8 % de son chiffre d'affaires au premier trimestre, s'élevant à 10,8 millions de dollars, tout en annonçant son intention de déposer une demande d'approbation aux États-Unis pour son principal médicament contre la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide, l'AXPAXLI.
« La force de ces données a suscité un enthousiasme débordant au sein de la communauté de la rétine et renforce notre conviction que l'AXPAXLI a le potentiel de changer fondamentalement la façon dont la DMLA humide est traitée », a déclaré Pravin U. Dugel, MD, président exécutif, président et chef de la direction d'Ocular Therapeutix, dans un communiqué.
La perte nette de la société biopharmaceutique s'est creusée pour atteindre 88,6 millions de dollars, soit 0,40 $ par action, contre 64,1 millions de dollars un an plus tôt. Les dépenses de recherche et développement ont augmenté pour passer de 42,9 millions de dollars au cours du même trimestre de l'année dernière à 66,2 millions de dollars, portées par les coûts des essais cliniques.
La demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) prévue pour l'AXPAXLI fait suite à un essai de phase 3 réussi où le médicament a démontré sa supériorité par rapport à l'aflibercept, commercialisé par Regeneron sous le nom d'Eylea. Ocular organisera une journée des investisseurs le 17 juin 2026 pour fournir d'autres mises à jour réglementaires et commerciales.
L'AXPAXLI démontre sa supériorité dans l'essai sur la DMLA humide
L'essai pivot de phase 3 SOL-1 de la société pour l'AXPAXLI dans la DMLA humide a atteint son critère d'évaluation principal avec une signification statistique élevée (p=0,0006). Au cours de l'essai, 65,9 % des sujets traités avec une seule injection d'AXPAXLI ont maintenu leur vision jusqu'à la semaine 52, contre 44,2 % dans le bras aflibercept. La société a déclaré que l'AXPAXLI est le premier agent expérimental à démontrer sa supériorité par rapport à une thérapie anti-VEGF approuvée dans un essai de phase 3.
S'appuyant sur ces résultats, Ocular a commencé le recrutement pour l'essai d'extension SOL-X et prévoit les premières données de son deuxième essai d'enregistrement, SOL-R, au premier trimestre 2027.
Santé financière et perspectives
Ocular Therapeutix a terminé le premier trimestre avec 666,7 millions de dollars de trésorerie et d'équivalents de trésorerie, ce qui, selon elle, assure une réserve de fonds jusqu'en 2028. Bien que le chiffre d'affaires net total ait connu une augmentation marginale de 0,8 % sur un an, les dépenses d'exploitation ont considérablement augmenté. Les frais de vente et de marketing ont atteint 16,6 millions de dollars et les frais généraux et administratifs se sont élevés à 20,0 millions de dollars.
Les données positives de l'essai réduisent considérablement les risques liés à l'AXPAXLI, le positionnant comme un concurrent potentiel sur le marché de plusieurs milliards de dollars de la DMLA humide. Les investisseurs suivront de près la journée des investisseurs de la société le 17 juin pour plus de détails sur le calendrier réglementaire et la stratégie commerciale.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
