關鍵要點：
- 美國 FDA 已將 zidesamtinib 用於經治療的 ROS1+ NSCLC 的 PDUFA 目標行動日期設定為 2026 年 9 月 18 日。
- Nuvalent 還提交了 neladalkib 用於經治療的 ALK+ NSCLC 患者的新藥上市申請。
- 如果獲得批准，該公司預計於 2026 年在美國推出 zidesamtinib，並將於即將舉行的 ASCO 會議上展示新數據。
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Nuvalent 肺癌藥物 zidesamtinib 獲 FDA 批准日期定於 9 月 18 日
Nuvalent Inc. 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）為其主打癌症藥物 zidesamtinib 設定的 2026 年 9 月 18 日目標行動日期，為該公司今年潛在的商業發佈奠定了基礎。
Nuvalent 首席執行官 James Porter 在一份聲明中表示：「我們正在繼續建設商業基礎設施，為 zidesamtinib 在 TKI 預治療的 ROS1 陽性 NSCLC 中獲得批准後在美國的潛在上市做準備。」
zidesamtinib 的新藥上市申請涵蓋了其在先前接受過酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的晚期 ROS1 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的用途。在 zidesamtinib 接受審查的同時，Nuvalent 還宣布已向 FDA 提交了 neladalkib 的另一份 NDA，這是一種用於 TKI 預治療的 ALK 陽性 NSCLC 的在研療法。
zidesamtinib 的申請得到了 ARROS-1 臨床試驗數據的支持，該數據顯示了具有臨床意義的活性，包括在具有難以治療的 G2032R 耐藥突變的患者中。neladalkib 的提交基於 ALKOVE-1 試驗，該試驗在 ALK 陽性肺癌中顯示出令人鼓舞的活性和顱內反應。Nuvalent 計劃在即將舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示 ALKOVE-1 研究的關鍵數據。
雙重監管里程碑使 Nuvalent 有望在 2026 年從臨床階段公司轉型為商業階段公司。投資者現在的關注點將集中在 9 月 18 日的 PDUFA 日期，視其為下一個重大催化劑，隨後是 zidesamtinib 潛在的商業發佈。
本文僅供參考，不構成投資建議。
