핵심 요약:
- FDA는 올여름 최대 9개 기업이 AI를 사용하여 임상 시험 데이터를 제출할 수 있는 파일럿 프로그램을 시작할 예정입니다.
- 아스트라제네카와 암젠은 이미 전자 건강 기록에서 실시간으로 데이터를 추출하는 시스템을 테스트하고 있습니다.
- 30일간의 신청 기간은 5월 29일에 마감되며, 초기 단계 약물 개발을 가속화하기 위해 임상 1상 시험에 집중합니다.
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FDA, 임상 시험 가속화를 위해 9개 기업과 AI 파일럿 프로그램 착수
미국 식품의약국(FDA)은 올여름 최대 9개 제약사와 함께 실시간 데이터 제출을 가능하게 함으로써 임상 시험 과정을 가속화하기 위해 인공지능을 사용하는 파일럿 프로그램을 시작할 예정입니다.
"여기서의 모든 목적은 치료를 가속화하는 것입니다."라고 FDA의 최고 AI 책임자인 제레미 월시(Jeremy Walsh)는 말했습니다. 그는 수십 년 된 수동 데이터 수집 프로세스를 간소화하는 것을 목표로 하는 파일럿 프로그램을 시작하기 전에 업계의 의견을 검토할 것이라고 언급했습니다.
새로운 접근 방식은 AI를 사용하여 전자 건강 기록에서 직접 연구 데이터를 추출하여 FDA와 제약사 측에 동시에 제출합니다. 서막으로서 아스트라제네카(NASDAQ: AZN)와 암젠(NASDAQ: AMGN)은 스타트업 파라다임 헬스(Paradigm Health)가 제공하는 AI 기능을 활용하여 특정 암 치료제 시험에서 이미 이 시스템을 테스트하고 있습니다. 공식 통지는 4월 29일 연방 관보에 게재되었으며, 5월 29일까지 30일간의 신청 기간이 열렸습니다.
널리 채택될 경우 실시간 보고는 약물 개발 속도를 크게 높이고 비용을 절감할 수 있습니다. 파일럿은 높은 불확실성이 특징인 핵심 병목 구간인 전임상 및 초기 임상 1상 시험에 집중할 것입니다. 암젠의 최고 의료 책임자인 폴 버튼(Paul Burton) 박사는 "이 프로그램은 우리가 임상 연구를 수행하는 방식에서 여러 수준의 변화를 가져올 잠재력이 있습니다."라고 말했습니다.
아스트라제네카의 연구에는 외투세포 림프종 환자가 포함되며, 암젠의 시험은 소세포 폐암에 중점을 둡니다. FDA의 목표는 특정 AI 도구를 승인하는 것이 아니라 AI가 생성한 증거를 평가하기 위한 일관된 프레임워크를 구축하는 것입니다.
이 이니셔티브는 임상 시험 운영의 중대한 변화를 예고하며, 잠재적으로 바이오텍 기업이 후보 약물에 대해 더 빠른 진행/중단 결정을 내릴 수 있게 할 것입니다. 에버코어 ISI(Evercore ISI)의 애널리스트 엘리자베스 앤더슨(Elizabeth Anderson)은 이번 파일럿을 "논리적인 다음 단계"라고 부르며, 향후 2년 동안 제약 및 바이오텍 기업들이 점진적으로 도입할 것으로 예상했습니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 제공되며 투자 조언을 구성하지 않습니다.