Capricor因FDA數據致股價暴跌64%遭證券詐欺訴訟

Capricor Therapeutics因FDA對Deramiocel試驗數據的疑慮，股價暴跌64%至7美元後，正面臨證券詐欺集體訴訟。

「我們專注於投資人的損失，並全面釐清管理階層如何描述這些試驗終點及未揭露的修改內容，」領導該事務所調查工作的Hagens Berman合夥人Reed Kathrein表示。

這起訴訟由Bleichmar Fonti & Auld LLP在美國加州南區聯邦地區法院提起，指控Capricor及其高階主管就Deramiocel的臨床數據與監管路徑作出虛假陳述。Deramiocel是該公司用於治療裘馨氏肌肉萎縮症的細胞療法。FDA於7月27日發布的簡報文件指出，第三期HOPE-3研究「未達其預先指定的主要及次要療效終點」，且統計分析計畫的變更至少產生了兩個額外版本，涵蓋終點定義、分析方法及數據插補。該公司此前於2025年12月3日宣稱獲得「正向的頂線結果」，帶動股價飆漲370%，隨後以每股25美元的價格公開發行600萬股，籌集約1.5億美元。

此後，在FDA諮詢委員會於7月29日以9比3的票數表決認為證據不支持Deramiocel對DMD相關心肌病變的療效後，股價進一步跌至4.19美元。在2025年12月17日至2026年7月26日期間買入的投資人，須在2026年9月28日前申請主要原告資格。

Capricor於2024年底提交了Deramiocel的生物製劑許可申請（BLA）。FDA於2025年7月發出完整回覆函（CRL），表示該申請缺乏有效性的充分證據，並要求提供額外的臨床數據。訴狀指控Capricor未揭露其在重新提交BLA前，未經FDA同意即採用了預先指定統計分析計畫的變更。

Hagens Berman已代表投資人另行提起訴訟，兩家事務所均正尋求主要原告的指定。BFA表示，其先前已從特斯拉董事會追回超過9億美元，並從Teva Pharmaceuticals追回4.2億美元。

這起訴訟為一家核心資產正面臨不確定審批路徑的公司，增加了法律及財務壓力。投資人將密切關注FDA對Deramiocel BLA的最終決定，以及未來數月內任何和解或駁回動議的進展。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。