Candel Therapeutics 計劃在癌症藥物顯示 39% 生存獲益後申請 FDA 批准

Candel Therapeutics 正推進其主打癌症療法的商業化進程，得益於顯著改善患者預後的強勁後期臨床試驗結果。

Candel Therapeutics (NASDAQ:CADL) 計劃在 2026 年底前向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交其主打候選藥物 aglatimagene besadenovec 的生物製品許可申請 (BLA)。這一決定是在其 III 期臨床試驗發布新數據後做出的，數據顯示該療法顯著改善了局部前列腺癌患者的預後。該公司估計，美國這一市場的年價值可能高達 160 億美元。

「這些數據受到了極大的歡迎，」Candel 執行長 Paul Peter Tak 博士在提及美國泌尿外科學會年會的演示時表示。他將 aglatimagene 描述為一種基因療法，旨在局部摧毀癌症並訓練患者的免疫系統識別並殺傷全身的腫瘤細胞。該公司已與 MilliporeSigma 合作進行生產，並與 Eversana 合作進行潛在的美國商業發布。

這項關鍵的 III 期研究評估了 aglatimagene 在中高風險局部前列腺癌患者中的療效。經過 58 個月的中位隨訪，結果顯示，與安慰劑相比，前列腺癌特異性無病生存率提高了 39%，風險比為 0.61，P 值為 0.0031。試驗還顯示，接受該療法的患者發生轉移的發生率較低且發生轉移的時間更長。

這種病毒免疫療法可能會挑戰目前的標準護理方案，後者主要包括前列腺切除術和放射治療，約 30% 的患者存在復發風險。Candel 的方法是一種現成的產品，通過 20 分鐘的門診程序注射給藥，旨在改善這些成功率。基於這些數據，FDA 已經授予該療法再生醫學先進療法 (RMAT) 認定。

臨床成功推動分析師目標價上調

華爾街對這些臨床進展反應積極，Candel 的股價在過去六個月中飆升了 90%。美國銀行證券 (BofA Securities) 將該股的目標價從 7.00 美元上調至 9.00 美元，增加了對該藥物的滲透率預測，並稱數據支持「有意義的臨床獲益」。該行維持中性評級，等待更清晰的商業化路徑。

在一份更為樂觀的評估中，H.C. Wainwright 重申了對 Candel 的買入評級，維持 23 美元的目标價。該公司的樂觀情緒還延伸到了 Candel 的研發管線，此前曾強調過 aglatimagene 在晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的 II 期試驗中顯示的充滿希望的生存數據。

將管線擴展至前列腺癌之外

雖然目前的重點是前列腺癌的 BLA 提交，但 Candel 正準備啟動 aglatimagene 治療二線 NSCLC 的全球 III 期試驗。該研究將招募約 500 名患者，評估該藥與默沙東的 KEYTRUDA 聯用對比標準化學療法多西他賽的效果。該公司早期的 II 期數據顯示，與多西他賽的歷史結果相比，預期的中位總生存期至少翻了一番。

Candel 的管線還包括另一個候選藥物 CAN-3110，這是一種溶瘤單純疱疹病毒，正在研究用於治療復發性高級別膠質瘤。Tak 博士表示，由於資產負債表顯示的現金多於債務，公司處於「非常穩定的財務狀況」，現金儲備可能延伸至商業化階段，使其能夠推進多個後期項目。據該公司稱，年底 BLA 申請的主要障礙仍是化學、製造和控制 (CMC) 工作。

本文僅供參考，不構成投資建議。