Amgen a annoncé lundi des résultats de premier plan positifs issus d'une étude de phase 3 sur une formulation sous-cutanée de TEPEZZA, 77 % des patients présentant une réponse à la proptose hautement statistiquement significative pour l'ophtalmopathie thyroïdienne (TED) active modérée à sévère.
« Les résultats de premier plan positifs de l'essai clinique de phase 3 constituent une étape importante pour les patients et pour la franchise TEPEZZA », a déclaré Jay Bradner, M.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Amgen. « Nous sommes ravis que les données relatives à l'administration sous-cutanée de TEPEZZA via un injecteur corporel soient cohérentes avec le profil d'efficacité et de sécurité établi de TEPEZZA. »
L'étude a atteint son critère d'évaluation principal, montrant une réduction cliniquement significative de la proptose de plus de 3 mm. La proptose, la saillie vers l'avant de l'œil, est un signe caractéristique de la TED. La commodité d'une injection sous-cutanée via un injecteur corporel pourrait élargir l'accès aux patients qui reçoivent actuellement le traitement sous forme de perfusion intraveineuse.
Ces données positives constituent un catalyseur important pour Amgen, élargissant potentiellement le marché de TEPEZZA, un moteur de croissance clé pour l'entreprise. La commodité d'une formulation sous-cutanée devrait améliorer l'adoption et l'observance par les patients, ce qui pourrait entraîner une croissance substantielle des revenus futurs et renforcer la confiance des investisseurs dans l'action d'Amgen (AMGN).
Le succès de l'essai de phase 3 ouvre la voie à Amgen pour soumettre ces données à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue d'une approbation potentielle. Une approbation permettrait à Amgen de proposer un produit différencié sur le marché de la TED, où TEPEZZA est déjà un traitement établi.
L'ophtalmopathie thyroïdienne est une maladie auto-immune rare et grave qui peut provoquer une proptose, une vision double et d'autres symptômes débilitants. L'introduction d'une méthode d'administration moins invasive représente une amélioration significative de la norme de soins pour cette pathologie.
Les implications pour Amgen sont importantes, car une version sous-cutanée de TEPEZZA consoliderait son leadership sur le marché de la TED et offrirait une nouvelle voie de croissance. Les investisseurs surveilleront de près les soumissions réglementaires prévues par la société et le potentiel de lancement commercial.
Cet article est uniquement destiné à des fins d'information et ne constitue pas un conseil en investissement.
