유나이티드 테라퓨틱스, 폐 질환 임상 성공에 주가 13% 급등

유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics Corp., NASDAQ:UTHR)의 주가는 흡입형 약물인 Tyvaso가 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 두 번째 중추적 임상 시험에서 1차 평가지표를 충족한 후 13% 이상 급등했습니다.

마틴 로스블랫 유나이티드 테라퓨틱스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “TETON-1의 전례 없는 결과는 압도적으로 긍정적이었던 TETON-2의 결과마저 뛰어넘었으며, 이는 IPF 환자들을 위한 심오한 진전을 의미한다”고 말했습니다.

임상 3상 TETON-1 연구 결과, 트레프로스티닐(treprostinil) 성분의 분무형 Tyvaso는 52주 동안 위약 대비 강제폐활량(FVC)을 130.1 mL 개선했습니다. 이 결과는 통계적으로 매우 유의미했으며(p<0.0001), 이는 결과가 우연일 확률이 0.1% 미만임을 나타냅니다. 이전 TETON-2 연구와의 통합 분석에서는 111.8 mL의 통합 FVC 개선을 보였습니다.

투자자들이 확대된 적응증에 대한 승인 가능성을 반영하면서 월요일 주가는 591달러로 사상 최고치를 기록했습니다. 회사는 늦여름까지 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(sNDA)을 제출할 계획이며, 약 10만 명의 미국 환자군을 목표로 하고 있습니다.

## 새로운 표준 치료법

제프리스(Jefferies) 분석가들은 이번 결과를 “임상적으로 매우 의미 있는 것”이라고 평가하며 승인 가능성이 높다고 보고 있으며, Tyvaso가 IPF의 새로운 표준 치료법이 될 가능성이 있다고 전망했습니다. 진행성 및 비가역적 폐 질환인 IPF는 현재 경구용 치료 옵션이 제한적입니다. Tyvaso의 흡입 방식은 전신 부작용을 줄이면서 더 나은 효능을 제공할 수 있습니다.

모건 스탠리(Morgan Stanley)는 IPF 분야에서 Tyvaso의 위험 조정 매출이 2030년까지 12억 달러에서 25억 달러에 이를 것으로 예상했습니다. 제프리스는 50억 달러에서 100억 달러 규모의 시장 기회가 있다는 더 낙관적인 전망을 내놓았습니다.

## 일관된 효능

치료 혜택은 이미 다른 항섬유화 치료를 받고 있는 환자들을 포함하여 모든 환자 하위 그룹에서 관찰되었습니다. 안전성 프로파일은 이전 Tyvaso 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.

이번 긍정적인 데이터는 폐동맥 고혈압 및 간질성 폐질환 관련 폐고혈압에 대한 현재 승인 사항을 넘어선 이 약물의 잠재력을 강화합니다. TETON-1 및 TETON-2 시험의 성공으로 유나이티드 테라퓨틱스는 Tyvaso의 시장을 크게 확장할 수 있는 위치에 서게 되었습니다. 회사는 5월 미국 흉부학회(ATS) 연례 회의에서 TETON-1 연구의 세부 데이터를 발표할 예정입니다.

이번 임상 성공으로 Tyvaso의 IPF 적응증에 대한 리스크가 크게 줄었으며, 이는 유나이티드 테라퓨틱스의 주요 성장 동력이 될 수 있습니다. 투자자들은 이제 향후 제출될 신청서에 대한 FDA의 반응과 승인 후 시장 도입 속도에 주목할 것입니다.

본 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.