FDA의 비난으로 주가 42% 폭락
uniQure와 미국 식품의약국(FDA) 간의 갈등이 고조되면서, FDA가 헌팅턴병 유전자 치료제 AMT-130의 데이터 무결성에 대해 공개적으로 의문을 제기한 후 회사 주가는 폭락했습니다. 3월 2일, FDA는 uniQure가 새로운 가짜 수술 대조 연구를 수행할 것을 "강력히" 권고하며, 1/2상 시험 데이터가 승인에 불충분하다고 결론 내렸습니다. 시장은 신속하게 반응하여 uniQure의 주가는 2월 27일 15.63달러에서 이틀 만에 42% 폭락하여 9.03달러로 떨어졌습니다.
이 분쟁은 익명의 FDA 관리(나중에 비나야크 프라사드 박사로 확인됨)가 기자들에게 이 치료법이 "실패한 제품"이라고 말하면서 더욱 심화되었습니다. uniQure는 이에 맞서 해당 발언이 "매우 이례적이고 전례 없으며... 불완전하거나 완전히 부정확하다"고 비판했습니다. 이 공개적인 충돌은 또한 회사를 법적 문제에 노출시켰으며, 법무법인들은 uniQure가 약물 승인 전망에 대해 오해의 소지가 있는 진술을 했다는 혐의로 증권 집단 소송을 조직하고 있습니다.
관리 사임으로 주가 51% 반등
금요일, uniQure가 FDA의 최고 의료 및 과학 책임자이자 AMT-130의 주요 비판자였던 프라사드 박사의 사임을 발표하면서 상황은 극적으로 반전되었습니다. 투자자들은 그의 퇴임을 약물 승인의 주요 장애물이 제거된 것으로 해석했으며, 이는 회사 주식의 대규모 랠리를 촉발했습니다. 주가는 시간외 거래에서 51% 급등하여 21.55달러에 달했으며, 주간 손실을 만회하고 치료법의 미래에 대한 새로운 신뢰를 나타냈습니다.
이러한 정서는 더 넓은 유전자 의학 부문으로 확산되었으며, 관련 주식도 상승했습니다. 분석가들은 시장 움직임이 프라사드 박사의 강경한 입장이 이례적이며 그의 퇴임이 더 전통적인 규제 검토 과정으로 이어질 수 있다는 믿음을 반영한다고 언급했습니다. 주가가 9.03달러의 최저점에서 며칠 만에 21달러 이상으로 반등한 것은 핵심 규제 인력과 그들의 혁신적인 치료법에 대한 영향력과 관련된 높은 이해 관계를 보여줍니다.
분석가들, 17억 달러 규모 약물 경로 재평가
핵심 규제 반대자가 사라지면서 투자자와 분석가들은 합의된 최고 판매액 예측이 17억 달러에 달하는 AMT-130의 미래 경로를 재평가하고 있습니다. 이러한 새로운 낙관론은 며칠 전 미즈호 증권이 uniQure의 목표 주가를 33달러에서 12달러로 64% 하향 조정하며, 길고 "잠재적으로 비윤리적인" 새로운 시험의 위험을 언급했던 정서와는 극명한 대조를 이룹니다. 헌팅턴병 협회와 같은 환자 옹호 단체는 FDA의 가짜 수술 요구를 비판하며, 이는 환자를 위약 복용 중 돌이킬 수 없는 신경 퇴행에 노출시킬 것이라고 주장했습니다.
uniQure는 이전에 1/2상 연구에서 질병 진행이 75% 느려졌다고 보고했지만, FDA의 초기 거부는 유전자 치료제에 대한 기관의 엄격한 기준을 강조했습니다. 프라사드 박사의 사임이 승인을 보장하는 것은 아니지만, 시장의 관점에서는 규제 경로의 위험을 크게 줄였습니다. 투자자들은 이제 uniQure와 FDA 간의 직접적이고 더 건설적인 대화가 재개될 수 있으며, 치료법이 불치병인 치명적인 신경 퇴행성 질환에 대한 일정을 잠재적으로 구제할 수 있을 것이라고 예상하고 있습니다.
Edgen Stock·Mar 12 2026, 19:52
